Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di steroidi nasali ad alte dosi diretti sulla perdita residua dell'olfatto nei pazienti sinusali dopo chirurgia sinusale

5 aprile 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prova di steroidi nasali ad alte dosi diretti sulla disfunzione olfattiva residua in pazienti con rinosinusite cronica dopo chirurgia endoscopica del seno

Lo scopo di questo studio è determinare se una prova di steroidi nasali diretti ad alte dosi migliora la perdita residua dell'olfatto nei pazienti con rinosinusite cronica dopo la chirurgia del seno. Altri risultati di questo studio includono: identificare le differenze nel flusso d'aria del seno tra i pazienti che migliorano dopo il trattamento con steroidi nasali e quelli che non lo fanno, e per vedere se, nei pazienti che migliorano dopo l'intervento chirurgico, il miglioramento rimane per tutto il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANORAMICA:

Questo è uno studio prospettico randomizzato di coorte che valuta l'uso di steroidi nasali diretti ad alte dosi per migliorare la funzione olfattiva dopo chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica. Verranno arruolati in modo prospettico fino a 70 soggetti da pazienti che visitano le cliniche del Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia della testa e del collo presso gli ospedali dell'Università della Carolina del Nord (UNC).

VISITA 1/VISITA PRE-OPERATORIA

La visita 1 sarà il giorno dell'arruolamento o della visita preoperatoria. Durante questo incontro, i soggetti completeranno il Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), Rhinosinusitis Outcome Measure 31 (RSOM-31), Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), Phenyl-ethyl-alcohol (PEA) e registrano anche i loro punteggi Lund-Kennedy. Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a una TC della testa preoperatoria (standard di cura) che verrà valutata con il sistema Lund-Mackay. Questo standard di cura TC alla testa sarà fatturato all'assicurazione del soggetto.

VISITA 2/VISITA POST-OPERATORIA (POV) 1

La visita 2 avverrà alla "visita post-operatoria 1" o 4-6 settimane dopo l'intervento. Durante questo incontro, i soggetti completeranno i test RSDI, RSOM-31, SNOT-22, UPSIT, PEA e avranno anche registrato i loro punteggi Lund-Kennedy. Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a TC cranica postoperatoria (standard di cura). Questo standard di cura TC alla testa sarà fatturato all'assicurazione del soggetto. I soggetti che hanno un miglioramento quantitativo dell'olfatto (come determinato dal punteggio di categoria UPSIT) saranno considerati parte del gruppo "migliorato" e saranno semplicemente seguiti senza intervento. I soggetti che non hanno un miglioramento quantitativo dell'olfatto verranno randomizzati (con un generatore di numeri casuali) in un gruppo di "trattamento" o di "osservazione". Ai soggetti all'interno del gruppo di trattamento verrà somministrato un ciclo di 12 settimane di irrigazione nasale diretta con steroidi ad alte dosi. Le farmacie fattureranno l'assicurazione dei soggetti per il farmaco. I soggetti verranno istruiti a eseguire l'irrigazione due volte al giorno utilizzando ½ budesonide respule, 0,5 mg/2 ml, applicata direttamente sulla mucosa nasale come descritto in precedenza. Ai soggetti verranno fornite istruzioni scritte su come eseguire l'irrigazione nasale con questo farmaco. Ai soggetti randomizzati per ricevere i farmaci verranno forniti i diari dei farmaci e verrà chiesto di documentare la conformità ai farmaci e gli effetti collaterali.

COLLOQUIO TELEFONICO (1-2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO)

I soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno chiamati 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento con budesonide per valutare la compliance al trattamento e gli effetti collaterali. Ai soggetti verrà chiesto di rivedere i loro diari dei farmaci quando rispondono alle domande sulla conformità e gli effetti collaterali. Come dettagliato nel piano di monitoraggio della sicurezza dei dati, il PI verrà avvisato se qualche soggetto sta riscontrando eventi avversi moderati-gravi o effetti collaterali imprevisti.

VISITA 3/VISITA DI "SORVEGLIANZA".

La visita 3 sarà una visita di sorveglianza da qualche parte tra la visita post-operatoria 1 (a 4-6 settimane) e la visita post-operatoria 2 (a 3-4 mesi). Solo i pazienti nel braccio di trattamento avranno questa visita. Durante questa visita, ai soggetti verrà chiesto di rispettare la terapia farmacologica e verrà chiesto di dimostrare la tecnica di irrigazione con soluzione salina nasale. I diari dei farmaci saranno esaminati e valutati per la conformità e per quanto riguarda gli effetti collaterali. Questi diari saranno raccolti per future revisioni da parte del revisore indipendente per la sicurezza dei dati.

VISITA 4/ VISITA POST-OPERATORIA (POV) 2

La visita 4 avverrà alla visita postoperatoria 2 o 3-4 mesi dopo l'intervento. Durante questo incontro, i soggetti completeranno i test RSDI, RSOM-31, SNOT-22, UPSIT, PEA e avranno anche registrato i loro punteggi Lund-Kennedy. I soggetti nel braccio "non migliorato" (indipendentemente dal fatto che siano stati randomizzati a ricevere steroidi nasali) avranno una TC cranica aggiuntiva (solo a scopo di ricerca). Questa ricerca solo CT della testa sarà fornita gratuitamente dallo scanner CT del Dipartimento di Otorinolaringoiatria.

I diari dei farmaci saranno esaminati e valutati per la conformità e per quanto riguarda gli effetti collaterali. Questi diari saranno raccolti per future revisioni da parte del revisore indipendente per la sicurezza dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Otolaryngology/Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono altrimenti sani sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della rinosinusite cronica saranno valutati per la disfunzione olfattiva e, se presente, saranno reclutati per la partecipazione allo studio. I soggetti saranno inclusi indipendentemente dal loro sesso, razza o etnia. I soggetti saranno identificati dai pazienti nelle pratiche cliniche del Dipartimento di Otorinolaringoiatria - Chirurgia della testa e del collo presso l'Università della Carolina del Nord. Per questo studio verranno contattati solo pazienti adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85, poiché gli algoritmi di trattamento dei pazienti al di fuori di questo intervallo tendono a variare con maggiore frequenza. A causa delle risorse limitate, saranno inclusi solo i pazienti che parlano correntemente l'inglese, riducendo così al minimo le variabili di confusione e gli ostacoli alla comunicazione con il paziente, poiché alcune cliniche non dispongono di servizi di interpretariato. Inoltre, la maggior parte dei sondaggi sulla qualità della vita e dei test olfattivi non hanno versioni diverse dall'inglese. Solo i pazienti con assicurazione sanitaria saranno inclusi nello studio al fine di garantire a tutti i partecipanti l'accesso al farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Se la paziente è una donna in premenopausa, le verrà chiesto se è incinta o sta allattando. Se è una di queste, sarà esclusa dallo studio. Tutte le restanti donne riceveranno un test di gravidanza sulle urine. Se questo test di gravidanza sulle urine è positivo, la paziente sarà esclusa dallo studio. Pertanto, per le pazienti di sesso femminile in premenopausa, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo per l'inclusione nello studio a causa della necessità di ripetere le TC e delle possibili manifestazioni sistemiche dovute all'irrigazione con steroidi. Ulteriori criteri di esclusione includeranno quanto segue: ipersensibilità al cortisolo, anamnesi di malattia ipofisaria e malattia allergica con successiva anafilassi o difficoltà respiratorie. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con una storia di immunodeficienza, malattia autoimmune, fibrosi cistica o precedente intervento chirurgico ai seni poiché queste comorbilità potrebbero offuscare la relazione tra il trattamento e l'esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Questi soggetti non hanno migliorato l'olfatto dopo l'intervento chirurgico e sono stati randomizzati in questo gruppo di osservazione o gruppo di trattamento. Questi pazienti saranno osservati dopo l'intervento ma non riceveranno il farmaco di prova.
Sperimentale: Trattamento

Questi soggetti non hanno migliorato l'olfatto dopo l'intervento chirurgico e sono stati randomizzati a questo gruppo di trattamento o all'osservazione. Questi pazienti saranno osservati dopo l'intervento e riceveranno un ciclo di 3 mesi di steroidi nasali topici (budesonide respules).

Droghe: Budesonide Respules

Altri nomi:

Pulmicort risponde

I soggetti si irrigano il naso con respule di budesonide. Useranno un respule per narice due volte al giorno per tre mesi.
Droga: Budesonide Respules
I soggetti si irrigano il naso con respule di budesonide. Useranno un respule per narice due volte al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Pulmicort risponde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di funzione olfattiva
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 4-6 settimane
Le misurazioni dell'olfatto verranno effettuate alla visita preoperatoria iniziale e di nuovo alla visita postoperatoria di 4-6 settimane utilizzando il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) e il test della soglia dell'alcool fenil etilico (PEA), in cui l'olfatto viene valutato annusando diverse concentrazioni di PEA. L'UPSIT è un test di graffio e sniff e il test della soglia PEA è un processo mediante il quale il soggetto annusa fiale di diverse concentrazioni di odorizzante (PEA) per determinare la concentrazione più bassa rilevabile di odorizzante.
Visita post-operatoria a 4-6 settimane
Variazione del grado di funzione olfattiva
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 3-4 mesi
Le misurazioni dell'olfatto verranno effettuate alla visita preoperatoria iniziale e di nuovo alla visita postoperatoria di 3-4 mesi utilizzando il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) e il test della soglia dell'alcool fenile etilico (PEA), in cui l'olfatto viene valutato annusando diverse concentrazioni di PEA. L'UPSIT è un test di graffio e sniff e il test della soglia PEA è un processo mediante il quale il soggetto annusa fiale di diverse concentrazioni di odorizzante (PEA) per determinare la concentrazione più bassa rilevabile di odorizzante.
Visita post-operatoria a 3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del grado CT della testa
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 4-6 settimane
Alla visita preoperatoria iniziale e alla visita postoperatoria di 4-6 settimane verrà eseguita una TC dell'encefalo. La TC della testa verrà valutata utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay, in cui i selezionatori medici analizzeranno la TC per le anomalie nei seni del paziente e nella cavità nasale.
Visita post-operatoria a 4-6 settimane
Modifica del grado CT della testa
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 3-4 mesi
I soggetti nel braccio "non migliorato" (indipendentemente dal fatto che siano stati randomizzati a ricevere steroidi nasali) riceveranno una TC della testa in questo momento. La TC verrà valutata utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay, in cui i selezionatori medici analizzeranno la TC per le anomalie nei seni e nella cavità nasale del paziente.
Visita post-operatoria a 3-4 mesi
Modifica del grado di endoscopia nasale
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 4-6 settimane
L'endoscopia nasale verrà eseguita alla visita preoperatoria iniziale e di nuovo alla visita postoperatoria di 4-6 settimane. La cavità nasale e i seni saranno valutati utilizzando il metodo di punteggio Lund-Kennedy che affronta la formazione di croste, cicatrici, edema, secrezione e presenza di polipi.
Visita post-operatoria a 4-6 settimane
Modifica del grado di endoscopia nasale
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 3-4 mesi
L'endoscopia nasale verrà eseguita alla visita preoperatoria iniziale e alla visita postoperatoria di 3-4 mesi. La cavità nasale e i seni saranno valutati utilizzando il metodo di punteggio Lund-Kennedy che affronta la formazione di croste, cicatrici, edema, secrezione e presenza di polipi.
Visita post-operatoria a 3-4 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 4-6 settimane
La qualità della vita sarà valutata alla visita preoperatoria iniziale e alla visita postoperatoria di 4-6 settimane utilizzando il Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) e la Rhinosinusitis Outcome Measure 31 (RSOM-31). Snot-22 e RSOM-31 sono questionari utilizzati per misurare la qualità della vita e i sintomi correlati alla malattia.
Visita post-operatoria a 4-6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 3-4 mesi
La qualità della vita sarà valutata alla visita preoperatoria iniziale e alla visita postoperatoria di 3-4 mesi utilizzando il Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) e la Rhinosinusitis Outcome Measure 31 (RSOM-31). Snot-22 e RSOM-31 sono questionari utilizzati per misurare la qualità della vita e i sintomi correlati alla malattia.
Visita post-operatoria a 3-4 mesi
Numero di pazienti con effetti collaterali da steroidi dopo un ciclo di steroidi di 1-2 settimane
Lasso di tempo: 5-8 settimane dopo l'intervento
I soggetti che sono stati randomizzati al braccio di trattamento verranno contattati telefonicamente 1-2 settimane dopo l'inizio degli steroidi e esamineranno un questionario precostituito sulla sicurezza dei farmaci e sugli effetti collaterali con il chiamante. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rivedere il proprio diario dei farmaci con il chiamante.
5-8 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con effetti collaterali da steroidi dopo un ciclo di 8 settimane di steroidi
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 3-4 mesi
I soggetti che sono stati randomizzati al braccio di trattamento torneranno in clinica 3-4 mesi dopo l'intervento e i diari dei farmaci saranno rivisti e valutati per la conformità e per quanto riguarda gli effetti collaterali. Questi diari saranno raccolti per future revisioni da parte del revisore indipendente per la sicurezza dei dati.
Visita post-operatoria a 3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M Zanation, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide Respules

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi