瑞舒伐他汀和奥美沙坦联合用药和联合用药在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学比较
2013年4月9日 更新者：Kyungsoo Park、Severance Hospital
一项随机、开放标签、单剂量、2 路交叉临床试验，比较瑞舒伐他汀与 CS-866 和 DWJ1276 联合用药在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学特征
本研究调查了 DWJ1276 的安全性和药代动力学比较，瑞舒伐他汀和奥美沙坦的组合药物（测试制剂），以及瑞舒伐他汀和奥美沙坦（参考制剂）的单剂量联合给药在健康志愿者中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-50岁，体重在理想体重20%以内，无先天异常或慢性疾病的健康男性志愿者
排除标准：
- 心血管、肺、肾、内源性、胃肠道、血液、神经或出血性疾病史；
- 常规实验室（血液学、血清化学和尿液分析）或心电图测试的临床重要发现；
- 在开始研究前的 14 天内使用过可能与研究药物相互作用的处方药；
- 使用任何可能诱导或抑制药物代谢酶的物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试和参考配方
试验制剂和参比制剂在禁食状态下间隔 7 天口服给药
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瑞舒伐他汀 20mg 和奥美沙坦 40mg 联合片剂的单次给药
瑞舒伐他汀 20mg 片剂和奥美沙坦 40mg 片剂的共同给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药后 0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72 小时
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Cmax，曲线下面积（0 到最后采样时间）
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给药后 0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药后 0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72 小时
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Tmax、曲线下面积（0 到无穷大）、T_1/2
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给药后 0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月30日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DWJ1276
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