Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednoczesnego podawania rozuwastatyny i olmesartanu oraz leku złożonego u zdrowych ochotników płci męskiej
9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych połączenia rozuwastatyny i CS-866 oraz DWJ1276 u zdrowych ochotników płci męskiej
Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWJ1276, leku złożonego zawierającego rozuwastatynę i olmesartan (preparat testowy) oraz jednoczesnego podawania rozuwastatyny i olmesartanu (preparat referencyjny) w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat i mający mniej niż 20% swojej idealnej masy ciała, bez wad wrodzonych lub chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, endogennych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych lub krwotocznych;
- Klinicznie istotne wyniki rutynowych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) lub EKG;
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, które mogły wchodzić w interakcje z badanym lekiem;
- Stosowanie jakiejkolwiek substancji, która może indukować lub hamować enzymy metabolizmu leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparaty testowe i referencyjne
Preparat testowy i preparat referencyjny podane doustnie w odstępie 7 dni na czczo
|
Pojedyncze podanie tabletki złożonej zawierającej 20 mg rozuwastatyny i 40 mg olmesartanu
Jednoczesne podawanie tabletek Rosuvastatin 20 mg i tabletek Olmesartan 40 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Cmax, obszar pod krzywą (0 do ostatniego czasu próbkowania)
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Tmax, pole pod krzywą (od 0 do nieskończoności), T_1/2
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWJ1276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .