Comparación de seguridad y farmacocinética de la coadministración y un fármaco combinado de rosuvastatina y olmesartán en voluntarios varones sanos
9 de abril de 2013 actualizado por: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de rosuvastatina y CS-866 y DWJ1276 en voluntarios varones sanos
Este estudio investiga la seguridad y la comparación farmacocinética de DWJ1276, un fármaco combinado de rosuvastatina y olmesartán (formulación de prueba), y la coadministración de rosuvastatina y olmesartán (formulación de referencia) para dosis única en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos entre 20 y 50 años de edad y dentro del 20 % de su peso corporal ideal, sin anomalías congénitas ni enfermedades crónicas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica o hemorrágica;
- Hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio de rutina (hematología, química sérica y análisis de orina) o pruebas de ECG;
- Uso de medicamentos recetados en los 14 días inmediatamente anteriores al inicio del estudio que tenían el potencial de interactuar con el medicamento del estudio;
- Uso de cualquier sustancia que pueda inducir o inhibir las enzimas del metabolismo de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulaciones de prueba y de referencia
Formulación de prueba y formulación de referencia administradas por vía oral con 7 días de diferencia en ayunas
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Administración única de un comprimido combinado de rosuvastatina 20 mg y olmesartán 40 mg
Coadministración de Rosuvastatina 20 mg comprimido y Olmesartán 40 mg comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Cmax, área bajo la curva (0 al último tiempo de muestreo)
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Tmax, área bajo la curva (0 a infinito), T_1/2
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DWJ1276
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