Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja olmesartaanin yhteiskäytön ja yhdistelmälääkkeen turvallisuuden ja farmakokineettinen vertailu terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Kyungsoo Park, Severance Hospital

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja CS-866:n ja DWJ1276:n yhdistelmän turvallisuus- ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus tutkii DWJ1276:n, rosuvastatiinin ja olmesartaanin yhdistelmälääkkeen (testiformulaatio) turvallisuutta ja farmakokineettistä vertailua sekä rosuvastatiinin ja olmesartaanin (vertailuvalmiste) yhteiskäyttöä kerta-annoksena terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 20–50-vuotiaita ja alle 20 % heidän ihannepainostaan, ilman synnynnäistä poikkeavuutta tai kroonista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endogeeninen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen tai verenvuototauti;
  • Kliinisesti merkittävät löydökset rutiinilaboratoriotutkimuksissa (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) tai EKG-testit;
  • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän aikana välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista, joilla oli potentiaalia olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa;
  • Minkä tahansa aineen käyttö, joka voi indusoida tai estää lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi- ja vertailuformulaatiot
Testiformulaatio ja vertailuformulaatio annettuna suun kautta 7 päivän välein paastotilassa
Lääke: Testiformulaatio
Rosuvastatiinin 20 mg ja olmesartaanin 40 mg yhdistelmätabletin kerta-anto
Lääke: Viiteformulaatio
Rosuvastatin 20 mg tabletin ja olmesartaanin 40 mg tabletin samanaikainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax, käyrän alainen pinta-ala (0 viimeiseen näytteenottoaikaan)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax, käyrän alainen pinta-ala (0 - ääretön), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWJ1276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiformulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa