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Sicherheits- und pharmakokinetischer Vergleich der gleichzeitigen Anwendung und eines Kombinationspräparats von Rosuvastatin und Olmesartan bei gesunden männlichen Freiwilligen

9. April 2013 aktualisiert von: Kyungsoo Park, Severance Hospital

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Cross-Over-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Rosuvastatin und CS-866 und DWJ1276 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie untersucht die Sicherheit und den pharmakokinetischen Vergleich von DWJ1276, einem Kombinationspräparat aus Rosuvastatin und Olmesartan (Testformulierung), und die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und Olmesartan (Referenzformulierung) als Einzeldosis bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren und innerhalb von 20 % ihres Idealgewichts, ohne angeborene Anomalien oder chronische Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, endogener, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder hämorrhagischer Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante Befunde bei Routinelabor- (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) oder EKG-Tests;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen unmittelbar vor Beginn der Studie, bei denen das Potenzial für Wechselwirkungen mit der Studienmedikation besteht;
  • Verwendung jeglicher Substanz, die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels induzieren oder hemmen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test- und Referenzformulierungen
Testformulierung und Referenzformulierung werden im Abstand von 7 Tagen im nüchternen Zustand oral verabreicht
Arzneimittel: Testformulierung
Einmalige Verabreichung einer Kombinationstablette aus Rosuvastatin 20 mg und Olmesartan 40 mg
Arzneimittel: Referenzformulierung
Gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin 20 mg Tabletten und Olmesartan 40 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax, Fläche unter der Kurve (0 bis zum letzten Abtastzeitpunkt)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax, Fläche unter der Kurve (0 bis unendlich), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWJ1276

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