Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk jämförelse av samtidig administrering och ett kombinationsläkemedel av rosuvastatin och olmesartan hos friska manliga frivilliga

9 april 2013 uppdaterad av: Kyungsoo Park, Severance Hospital

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs cross-over klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos kombinationen av Rosuvastatin och CS-866 och DWJ1276 hos friska manliga frivilliga

Denna studie undersöker säkerhet och farmakokinetisk jämförelse av DWJ1276, ett kombinationsläkemedel av Rosuvastatin och Olmesartan (testformulering), och samtidig administrering av Rosuvastatin och Olmesartan (referensformulering) för engångsdos till friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga frivilliga mellan 20 och 50 år och inom 20 % av sin ideala kroppsvikt, utan medfödda abnormiteter eller kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historik av kardiovaskulär, pulmonell, renal, endogen, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk eller hemorragisk sjukdom;
  • Kliniskt signifikanta fynd på rutinlaboratorium (hematologi, serumkemi och urinanalys) eller EKG-tester;
  • Användning av receptbelagda läkemedel under de 14 dagarna omedelbart före start av studien som hade potential att interagera med studiemedicinen;
  • Användning av något ämne som kan inducera eller hämma läkemedelsmetabolismenzymer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test- och referensformuleringar
Testformulering och referensformulering ges oralt med 7 dagars mellanrum i fastande tillstånd
Läkemedel: Testformulering
Enstaka administrering av en kombinationstablett av Rosuvastatin 20 mg och Olmesartan 40 mg
Läkemedel: Referensformulering
Samtidig administrering av Rosuvastatin 20 mg tablett och Olmesartan 40 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikens profil
Tidsram: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering
Cmax, Area Under Curve (0 till senaste provtagningstid)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikens profil
Tidsram: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering
Tmax, Area Under Curve (0 till oändlighet), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DWJ1276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera