Comparaison de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la co-administration et d'un médicament combiné de rosuvastatine et d'olmésartan chez des volontaires masculins en bonne santé
9 avril 2013 mis à jour par: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'association de la rosuvastatine et du CS-866 et du DWJ1276 chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude examine la sécurité et la comparaison pharmacocinétique de DWJ1276, un médicament combiné de rosuvastatine et d'olmésartan (formulation d'essai), et la co-administration de rosuvastatine et d'olmésartan (formulation de référence) pour une dose unique chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans et à moins de 20 % de leur poids corporel idéal, sans anomalie congénitale ni maladie chronique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endogène, gastro-intestinale, hématologique, neurologique ou hémorragique ;
- Résultats cliniquement significatifs des tests de laboratoire de routine (hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine) ou des tests ECG ;
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant immédiatement le début de l'étude susceptibles d'interagir avec le médicament à l'étude ;
- Utilisation de toute substance susceptible d'induire ou d'inhiber les enzymes du métabolisme des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formules de test et de référence
Formulation test et formulation de référence administrées par voie orale à 7 jours d'intervalle à jeun
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Administration unique d'un comprimé associant Rosuvastatine 20 mg et Olmésartan 40 mg
Co-administration de Rosuvastatine 20 mg comprimé et d'Olmésartan 40 mg comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de pharmacocinétique
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration
|
Cmax, aire sous la courbe (0 au dernier temps d'échantillonnage)
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de pharmacocinétique
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration
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Tmax, Aire sous courbe (0 à l'infini), T_1/2
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DWJ1276
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