Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické srovnání současného podávání a kombinovaného léku rosuvastatinu a olmesartanu u zdravých mužských dobrovolníků

9. dubna 2013 aktualizováno: Kyungsoo Park, Severance Hospital

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik kombinace rosuvastatinu a CS-866 a DWJ1276 u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie zkoumá bezpečnost a farmakokinetické srovnání DWJ1276, kombinovaného léku rosuvastatinu a olmesartanu (testovaná formulace), a současného podávání rosuvastatinu a olmesartanu (referenční formulace) v jedné dávce u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 20 až 50 let a do 20 % své ideální tělesné hmotnosti, bez vrozených abnormalit nebo chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, plicní, renální, endogenní, gastrointestinální, hematologické, neurologické nebo hemoragické onemocnění v anamnéze;
  • Klinicky významné nálezy při rutinních laboratorních (hematologie, sérová chemie a analýza moči) nebo EKG;
  • Použití léků na předpis během 14 dnů bezprostředně před zahájením studie, které měly potenciál interagovat se studovaným lékem;
  • Použití jakékoli látky, která by mohla indukovat nebo inhibovat enzymy metabolismu léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací a referenční formulace
Testovaná formulace a referenční formulace podané orálně v odstupu 7 dnů nalačno
Lék: Testovací formulace
Jednorázové podání kombinované tablety rosuvastatinu 20 mg a olmesartanu 40 mg
Lék: Referenční formulace
Současné podávání rosuvastatinu 20 mg tablety a olmesartanu 40 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce
Cmax, plocha pod křivkou (0 až poslední doba vzorkování)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce
Tmax, plocha pod křivkou (0 až nekonečno), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DWJ1276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Testovací formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit