Сравнение безопасности и фармакокинетики при совместном применении и комбинированном препарате розувастатина и олмесартана у здоровых мужчин-добровольцев
9 апреля 2013 г. обновлено: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное клиническое исследование для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации розувастатина и CS-866 и DWJ1276 у здоровых мужчин-добровольцев.
В этом исследовании проводится сравнение безопасности и фармакокинетики DWJ1276, комбинированного препарата розувастатина и олмесартана (тестовая форма), и совместного введения розувастатина и олмесартана (контрольная форма) однократной дозы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет с массой тела в пределах 20% от их идеальной массы тела, без врожденных аномалий или хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых, легочных, почечных, эндогенных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или геморрагических заболеваний;
- Клинически значимые результаты обычных лабораторных исследований (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи) или ЭКГ;
- Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней непосредственно перед началом исследования, которые могли взаимодействовать с исследуемым препаратом;
- Использование любого вещества, которое может индуцировать или ингибировать ферменты метаболизма лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовые и эталонные составы
Исследуемый состав и эталонный состав, вводимые перорально с интервалом в 7 дней натощак.
|
Однократное введение комбинированной таблетки розувастатина 20 мг и олмесартана 40 мг.
Одновременное применение розувастатина в таблетках 20 мг и олмесартана в таблетках 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после приема
|
Cmax, площадь под кривой (от 0 до последнего времени выборки)
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после приема
|
Tmax, площадь под кривой (от 0 до бесконечности), T_1/2
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DWJ1276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .