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Confronto sulla sicurezza e farmacocinetica della co-somministrazione e di un farmaco combinato di rosuvastatina e olmesartan in volontari maschi sani

9 aprile 2013 aggiornato da: Kyungsoo Park, Severance Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, cross-over a 2 vie per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche della combinazione di rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276 in volontari maschi sani

Questo studio esamina la sicurezza e il confronto farmacocinetico di DWJ1276, un farmaco combinato di rosuvastatina e olmesartan (formulazione di prova) e la co-somministrazione di rosuvastatina e olmesartan (formulazione di riferimento) per dose singola in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni e entro il 20% del loro peso corporeo ideale, senza anomalie congenite o malattie croniche

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endogene, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o emorragiche;
  • Reperti clinicamente significativi su test di laboratorio di routine (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) o ECG;
  • Uso di farmaci da prescrizione nei 14 giorni immediatamente precedenti l'inizio dello studio che avevano il potenziale per interagire con il farmaco in studio;
  • Uso di qualsiasi sostanza che possa indurre o inibire gli enzimi del metabolismo dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test e formulazioni di riferimento
Formulazione di prova e formulazione di riferimento somministrate per via orale a distanza di 7 giorni a digiuno
Droga: Formulazione di prova
Singola somministrazione di una compressa combinata di rosuvastatina 20 mg e olmesartan 40 mg
Droga: Formulazione di riferimento
Co-somministrazione di compresse di Rosuvastatina 20 mg e compresse di Olmesartan 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Cmax, area sotto la curva (da 0 all'ultimo tempo di campionamento)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Tmax, Area sotto curva (da 0 a infinito), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWJ1276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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