Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk sammenligning av samtidig administrering og et kombinasjonslegemiddel av rosuvastatin og olmesartan hos friske mannlige frivillige

9. april 2013 oppdatert av: Kyungsoo Park, Severance Hospital

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 hos friske mannlige frivillige

Denne studien undersøker sikkerhet og farmakokinetisk sammenligning av DWJ1276, et kombinasjonslegemiddel av Rosuvastatin og Olmesartan (testformulering), og samtidig administrering av Rosuvastatin og Olmesartan (referanseformulering) for enkeltdose hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige mellom 20 og 50 år og innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt, uten medfødt abnormitet eller kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endogen, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller hemorragisk sykdom;
  • Klinisk signifikante funn på rutinelaboratorium (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) eller EKG-tester;
  • Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 14 dagene rett før studiestart som hadde potensial til å interagere med studiemedisinen;
  • Bruk av ethvert stoff som kan indusere eller hemme legemiddelmetabolismeenzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test- og referanseformuleringer
Testformulering og referanseformulering gitt oralt med 7 dagers mellomrom i fastende tilstand
Legemiddel: Testformulering
Enkel administrering av en kombinasjonstablett av Rosuvastatin 20 mg og Olmesartan 40 mg
Legemiddel: Referanseformulering
Samtidig administrering av Rosuvastatin 20 mg tablett og Olmesartan 40 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering
Cmax, Area Under Curve (0 til siste prøvetakingstid)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering
Tmax, Area Under Curve (0 til uendelig), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DWJ1276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere