Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk sammenligning af samtidig administration og et kombinationslægemiddel af Rosuvastatin og Olmesartan hos raske mandlige frivillige

9. april 2013 opdateret af: Kyungsoo Park, Severance Hospital

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, 2-vejs cross-over klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved kombination af Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse undersøger sikkerhed og farmakokinetisk sammenligning af DWJ1276, et kombinationslægemiddel af Rosuvastatin og Olmesartan (testformulering), og samtidig administration af Rosuvastatin og Olmesartan (referenceformulering) til enkeltdosis hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige mellem 20 og 50 år og inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt uden medfødt abnormitet eller kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, renal, endogen, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller hæmoragisk sygdom;
  • Klinisk signifikante fund på rutinelaboratorium (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) eller EKG-tests;
  • Brug af receptpligtig medicin i de 14 dage umiddelbart før start af undersøgelsen, som havde potentiale til at interagere med undersøgelsesmedicinen;
  • Brug af ethvert stof, der kan inducere eller hæmme lægemiddelmetabolismeenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test- og referenceformuleringer
Testformulering og referenceformulering givet oralt med 7 dages mellemrum i fastende tilstand
Medicin: Testformulering
Enkel administration af en kombinationstablet af Rosuvastatin 20 mg og Olmesartan 40 mg
Medicin: Referenceformulering
Samtidig administration af Rosuvastatin 20 mg tablet og Olmesartan 40 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Cmax, Area Under Curve (0 til sidste prøvetagningstid)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Tmax, Area Under Curve (0 til uendelig), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWJ1276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner