Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetische vergelijking van gelijktijdige toediening en een combinatiegeneesmiddel van rosuvastatine en olmesartan bij gezonde mannelijke vrijwilligers

9 april 2013 bijgewerkt door: Kyungsoo Park, Severance Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over klinische studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van rosuvastatine en CS-866 en DWJ1276 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken

Deze studie onderzoekt de veiligheid en farmacokinetische vergelijking van DWJ1276, een combinatiegeneesmiddel van rosuvastatine en olmesartan (testformulering), en gelijktijdige toediening van rosuvastatine en olmesartan (referentieformulering) voor een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 50 jaar en binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht, zonder aangeboren afwijking of chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, renale, endogene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of hemorragische ziekte;
  • Klinisch significante bevindingen bij routinematige laboratoriumtesten (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) of ECG-testen;
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept in de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek dat mogelijk een wisselwerking had met de onderzoeksmedicatie;
  • Gebruik van een stof die enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen kan induceren of remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test- en referentieformuleringen
Testformulering en referentieformulering oraal toegediend met een tussenpoos van 7 dagen in een nuchtere toestand
Geneesmiddel: Formulering testen
Eenmalige toediening van een combinatietablet van Rosuvastatine 20 mg en Olmesartan 40 mg
Geneesmiddel: Referentie formulering
Gelijktijdige toediening van Rosuvastatine 20 mg tablet en Olmesartan 40 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na toediening
Cmax, Area Under Curve (0 tot laatste bemonsteringstijd)
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na toediening
Tmax, oppervlakte onder curve (0 tot oneindig), T_1/2
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DWJ1276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren