Comparação de segurança e farmacocinética da coadministração e de um medicamento combinado de rosuvastatina e olmesartana em voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de abril de 2013 atualizado por: Kyungsoo Park, Severance Hospital
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 2 vias para comparar a segurança e as características farmacocinéticas da combinação de rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo investiga a segurança e a comparação farmacocinética do DWJ1276, um medicamento combinado de Rosuvastatina e Olmesartana (formulação de teste) e a coadministração de Rosuvastatina e Olmesartana (formulação de referência) para dose única em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino entre 20 e 50 anos e dentro de 20% de seu peso corporal ideal, sem anormalidade congênita ou doença crônica
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica ou hemorrágica;
- Achados clinicamente significativos em exames laboratoriais de rotina (hematologia, química sérica e exame de urina) ou ECG;
- Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias imediatamente anteriores ao início do estudo que tinham potencial para interagir com o medicamento do estudo;
- Uso de qualquer substância que possa induzir ou inibir enzimas do metabolismo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulações de teste e referência
Formulação de teste e formulação de referência administradas oralmente com 7 dias de intervalo em jejum
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Administração única de um comprimido combinado de Rosuvastatina 20 mg e Olmesartana 40 mg
Coadministração de Rosuvastatina 20mg comprimido e Olmesartana 40mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose
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Cmax, Área sob a curva (0 até o último tempo de amostragem)
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose
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Tmax, Área sob a curva (0 ao infinito), T_1/2
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DWJ1276
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