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长效抗组胺药治疗阿片类药物性瘙痒的研究

2018年9月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

长效抗组胺药对阿片类药物引起的瘙痒症的影响:一项双盲安慰剂对照研究

本研究的目的是确定西替利嗪等长效抗组胺药是否有助于缓解阿片类止痛药引起的瘙痒。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-18 岁服用阿片类药物并出现瘙痒症并愿意参与研究的儿童

排除标准:

  • 有慢性荨麻疹病史的儿童
  • 患有其他慢性瘙痒症的儿童,如湿疹、接触性皮炎、牛皮癣
  • 已知对西替利嗪/zyrtec 过敏的儿童
  • 在随机分组前的最后 7 天内服用 H1 抗组胺药如苯海拉明、羟嗪、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、扑尔敏的儿童
  • 在随机分组前 24 小时内接受过昂丹司琼的儿童
  • 服用三环类抗抑郁药的儿童
  • 不愿意或不能吞服胶囊的儿童。
  • 患有慢性肝病或肾病的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:西替利嗪
zyrtec 10mg,口服,一次
安慰剂比较:糖丸
安慰剂,一粒,一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒评分的变化
大体时间:基线至 3 小时
瘙痒评分将用于分析我们的主要结果。 受试者将在基线时获得瘙痒评分,并与干预后 3 小时的瘙痒评分进行比较。 瘙痒评分按 1 到 4 的等级进行测量,分数越低表示瘙痒程度越低。
基线至 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Santhosh Kumar, M.D.、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月4日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20003779
  • IIS2012-003 (其他标识符:Virginia Commonwealth University)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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