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Studie zur Verwendung von langwirksamen Antihistaminika zur Behandlung von Opioid-induziertem Juckreiz

11. September 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Wirkung von langwirksamem Antihistaminikum auf Opioid-induzierten Pruritus: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob lang wirkende Antihistaminika wie Cetirizin bei Juckreiz helfen können, der durch Opioid-Schmerzmittel verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die Opioide einnehmen, die Juckreiz entwickeln und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischer Urtikaria in der Vorgeschichte
  • Kinder mit anderen chronischen juckenden Erkrankungen wie Ekzemen, Kontaktdermatitis, Psoriasis
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetirizin/Zyrtec
  • Kinder unter H1-Antihistaminika wie Diphenhydramin, Hydroxyzin, Cetirizin, Loratadin, Fexofenadin, Chlorpheniramin innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
  • Kinder, die Ondansetron innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben
  • Kinder, die trizyklische Antidepressiva einnehmen
  • Kinder, die die Kapsel nicht schlucken wollen oder können.
  • Kinder mit chronischer Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetirizin
Zyrtec 10 mg, oral, einmal
Arzneimittel: Cetirizin
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo, eine Pille, einmal
Arzneimittel: Placebo oder Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Itch-Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden
Der Itch-Score wird verwendet, um unser primäres Ergebnis zu analysieren. Die Probanden haben zu Studienbeginn einen Juckreiz-Score und werden 3 Stunden nach dem Eingriff mit dem Juckreiz-Score verglichen. Der Juckreizwert wird auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen, wobei niedrigere Werte weniger Juckreiz anzeigen.
Grundlinie bis 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20003779
  • IIS2012-003 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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