Studie použití dlouhodobě působícího antihistaminika k léčbě svědění vyvolaného opioidy
11. září 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účinek dlouhodobě působícího antihistaminika na svědění vyvolané opioidy: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda dlouhodobě působící antihistaminikum, jako je cetirizin, může pomoci se svěděním vyvolaným opioidními léky proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-18 let užívající opioidy, u kterých se rozvine svědění a jsou ochotny se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Děti s anamnézou chronické kopřivky
- Děti s jinými chronickými svědivými stavy, jako je ekzém, kontaktní dermatitida, psoriáza
- Děti se známou přecitlivělostí na cetirizin/zyrtec
- Děti užívající antihistaminika H1, jako je difenhydramin, hydroxyzin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, chlorfeniramin během posledních 7 dnů před randomizací
- Děti, které dostaly ondansetron během 24 hodin před randomizací
- Děti, které užívají tricyklická antidepresiva
- Děti, které nechtějí nebo nemohou tobolku spolknout.
- Děti s chronickým onemocněním jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cetirizin
zyrtec 10 mg, perorálně, jednorázově
|
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo, jedna pilulka, jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre svědění
Časové okno: Základní až 3 hodiny
|
Skóre svědění bude použito k analýze našeho primárního výsledku.
Subjekty budou mít skóre svědění na začátku a ve srovnání se skóre svědění 3 hodiny po intervenci.
Skóre svědění se měří na stupnici od 1 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na menší svědění.
|
Základní až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20003779
- IIS2012-003 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .