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Estudo do uso de anti-histamínico de ação prolongada para tratar a coceira induzida por opioides

11 de setembro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Efeito do anti-histamínico de ação prolongada no prurido induzido por opioides: um estudo duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se anti-histamínicos de ação prolongada, como a cetirizina, podem ajudar na coceira induzida por analgésicos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 18 anos em uso de opioides que desenvolvem prurido e estão dispostas a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças com história de urticária crônica
  • Crianças com outras condições pruriginosas crônicas como eczema, dermatite de contato, psoríase
  • Crianças com hipersensibilidade conhecida à cetirizina/zyrtec
  • Crianças em uso de anti-histamínico H1 como difenidramina, hidroxizina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, clorfeniramina nos últimos 7 dias antes da randomização
  • Crianças que receberam ondansetron nas 24 horas anteriores à randomização
  • Crianças que tomam antidepressivos tricíclicos
  • Crianças que não querem ou não conseguem engolir a cápsula.
  • Crianças com doença hepática ou renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetirizina
zyrtec 10mg, oral, uma vez
Medicamento: Cetirizina
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo, uma pílula, uma vez
Medicamento: Placebo ou pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de coceira
Prazo: Linha de base para 3 horas
A pontuação de coceira será usada para analisar nosso resultado primário. Os sujeitos terão uma pontuação de coceira na linha de base e comparada com a pontuação de coceira 3 horas após a intervenção. A pontuação de coceira é medida em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais baixas indicando menos coceira.
Linha de base para 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20003779
  • IIS2012-003 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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