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Estudio sobre el uso de antihistamínicos de acción prolongada para tratar la picazón inducida por opioides

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Efecto del antihistamínico de acción prolongada sobre el prurito inducido por opioides: un estudio doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si un antihistamínico de acción prolongada como la cetirizina puede ayudar con la picazón inducida por analgésicos opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 18 años de edad que toman opioides que desarrollan prurito y están dispuestos a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Niños con antecedentes de urticaria crónica.
  • Niños con otras condiciones pruriginosas crónicas como eccema, dermatitis de contacto, psoriasis
  • Niños con hipersensibilidad conocida a la cetirizina/zyrtec
  • Niños que toman antihistamínicos H1 como difenhidramina, hidroxizina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, clorfeniramina en los últimos 7 días antes de la aleatorización
  • Niños que han recibido ondansetrón dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización
  • Niños que toman antidepresivos tricíclicos
  • Niños que no quieren o no pueden tragar la cápsula.
  • Niños con enfermedad hepática o renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cetirizina
zyrtec 10 mg, oral, una vez
Droga: Cetirizina
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo, una pastilla, una vez
Droga: Placebo o pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 horas
La puntuación de prurito se utilizará para analizar nuestro resultado primario. Los sujetos tendrán una puntuación de picor al inicio y se comparará con la puntuación de picor 3 horas después de la intervención. La puntuación de picazón se mide en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican menos picazón.
Línea de base a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20003779
  • IIS2012-003 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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