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Étude sur l'utilisation d'antihistaminiques à action prolongée pour traiter les démangeaisons induites par les opioïdes

11 septembre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Effet des antihistaminiques à longue durée d'action sur le prurit induit par les opioïdes : une étude contrôlée par placebo en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si un antihistaminique à action prolongée comme la cétirizine peut soulager les démangeaisons induites par les analgésiques opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 18 ans sous opioïdes qui développent un prurit et souhaitent participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents d'urticaire chronique
  • Enfants atteints d'autres affections prurigineuses chroniques comme l'eczéma, la dermatite de contact, le psoriasis
  • Enfants présentant une hypersensibilité connue à la cétirizine/zyrtec
  • Enfants sous antihistaminique H1 comme la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la cétirizine, la loratadine, la fexofénadine, la chlorphéniramine au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation
  • Enfants ayant reçu de l'ondansétron dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Enfants sous antidépresseurs tricycliques
  • Les enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas avaler la gélule.
  • Enfants atteints d'une maladie chronique du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cétirizine
zyrtec 10mg, oral, une fois
Médicament: Cétirizine
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo, une pilule, une fois
Médicament: Placebo ou pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de démangeaison
Délai: Baseline à 3 heures
Le score de démangeaison sera utilisé pour analyser notre résultat principal. Les sujets auront un score de démangeaison au départ et comparé au score de démangeaison à 3 heures après l'intervention. Le score de démangeaison est mesuré sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus bas indiquant moins de démangeaisons.
Baseline à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20003779
  • IIS2012-003 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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