Studio sull'uso di antistaminici ad azione prolungata per trattare il prurito indotto da oppioidi
11 settembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Effetto dell'antistaminico a lunga durata d'azione sul prurito indotto da oppioidi: uno studio controllato con placebo in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se l'antistaminico a lunga durata d'azione come la cetirizina può aiutare con il prurito indotto dai farmaci antidolorifici oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che assumono oppioidi che sviluppano prurito e sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini con storia di orticaria cronica
- Bambini con altre condizioni pruriginose croniche come eczema, dermatite da contatto, psoriasi
- Bambini con nota ipersensibilità a cetirizina/zyrtec
- Bambini trattati con antistaminico H1 come difenidramina, idrossizina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, clorfeniramina negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
- Bambini che hanno ricevuto ondansetron entro 24 ore prima della randomizzazione
- Bambini che assumono antidepressivi triciclici
- Bambini che non vogliono o non sono in grado di ingoiare la capsula.
- Bambini con malattie epatiche o renali croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cetirizina
zyrtec 10 mg, orale, una volta
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo, una pillola, una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di prurito
Lasso di tempo: Linea di base a 3 ore
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Il punteggio Itch verrà utilizzato per analizzare il nostro risultato primario.
I soggetti avranno un punteggio di prurito al basale e rispetto al punteggio di prurito a 3 ore dopo l'intervento.
Il punteggio del prurito viene misurato su una scala da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano meno prurito.
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Linea di base a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20003779
- IIS2012-003 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
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