Исследование использования антигистаминных препаратов длительного действия для лечения зуда, вызванного опиоидами
11 сентября 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Влияние антигистаминных препаратов длительного действия на опиоид-индуцированный зуд: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, могут ли антигистаминные препараты длительного действия, такие как цетиризин, помочь при зуде, вызванном опиоидными обезболивающими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 18 лет, принимающие опиоиды, у которых появился зуд и которые готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети с хронической крапивницей в анамнезе
- Дети с другими хроническими зудящими состояниями, такими как экзема, контактный дерматит, псориаз.
- Дети с известной гиперчувствительностью к цетиризину/зиртеку
- Дети, принимающие антигистаминные препараты H1, такие как дифенгидрамин, гидроксизин, цетиризин, лоратадин, фексофенадин, хлорфенирамин, в течение последних 7 дней до рандомизации
- Дети, получившие ондансетрон в течение 24 часов до рандомизации
- Дети, принимающие трициклические антидепрессанты
- Дети, которые не хотят или не могут проглотить капсулу.
- Дети с хроническими заболеваниями печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цетиризин
зиртек 10 мг перорально однократно
|
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо, одна таблетка, один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки зуда
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 часов
|
Оценка зуда будет использоваться для анализа нашего основного результата.
Субъекты будут иметь оценку зуда на исходном уровне и сравнивать ее с оценкой зуда через 3 часа после вмешательства.
Оценка зуда измеряется по шкале от 1 до 4, при этом более низкие баллы указывают на меньший зуд.
|
Базовый уровень до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santhosh Kumar, M.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20003779
- IIS2012-003 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .