在寻常型银屑病中使用 Daivobet® 凝胶载体中钙泊三醇加倍他米松二丙酸酯的不同剂量组合的探索性银屑病斑块试验研究

纳入标准：

• 主题必须提供书面信息。
• 年满 18 岁或以上。
• 男性或女性受试者。
• 患有位于手臂和/或腿部和/或躯干上的寻常型银屑病病变的受试者。
• 研究者认为银屑病稳定的受试者
• 具有银屑病病变（斑块）的受试者，总临床评分为 4 至 9（含），但每个单独项目 ≥ 1。
• 受试者愿意并能够遵循所有研究程序并完成整个研究。
• 隶属于社会保障体系的主体。
• 尿妊娠试验阴性的育龄女性

排除标准：

• 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性受试者。
• 在随机化之前和研究期间，在 4 周（依那西普）、2 个月（阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗）、4 个月（优特克单抗）或 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物疗法对实验性生物制品进行全身治疗。
• 在随机分组前 4 周内和研究期间使用除生物制剂以外的所有其他疗法（例如皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂）进行全身治疗。
• 在随机化之前和研究期间使用以下局部药物之一治疗牛皮癣的受试者：强效或极强效（WHO III-IV 组）皮质类固醇（4 周）。
• 在随机化之前和研究期间使用光疗的受试者：
• PUVA（4 周）
• 紫外线（2 周）。
• 在随机分组前两周内和研究期间使用以下局部药物之一治疗银屑病的受试者：
• WHO I-II 类皮质类固醇（用于治疗头皮和/或面部牛皮癣的除外），
• 外用维甲酸、维生素 D 类似物、外用免疫调节剂（例如 大环内酯类）、蒽衍生物、焦油、水杨酸
• 受试者在随机分组前一周内和研究期间在选定的斑块上使用润肤剂。
• 在随机分组前 2 周内和研究期间开始或预期改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如，β 受体阻滞剂、抗疟药、锂和 ACE 抑制剂）。
• 当前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的受试者。
• 根据病史和/或受试者访谈，受试者在过去 10 年内已知/疑似患有与高钙血症相关的钙代谢障碍。
• 任何严重疾病的病史或严重的当前状况，研究者认为这会使受试者因参与研究而处于危险之中或会严重干扰研究结果或研究课程的评估
• 接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的活组织检查的受试者
• 在随机分配前 4 周或更长时间内接受过任何非上市药物治疗的受试者，如果该物质类别需要如上所述的更长时间清除
• 当前参与任何其他介入临床的受试者
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏的受试者。
• 患有任何伴随的医学或皮肤病的受试者可能会妨碍对测试区域的牛皮癣进行准确评估。
• 受试者在研究期间预见到强烈的阳光照射或在筛选访问前两周内已经暴露在阳光下。
• 已接受活检但有任何皮肤活检程序禁忌症的受试者。
• 在紧急情况下无法联系的对象。
• 研究者认为，受试者不太可能遵守临床研究方案。
• 在法国卫生部国家生物医学研究登记册中处于排除期的受试者随机分组。
• 受监护的受试者，在公共或私人机构住院，出于研究以外的原因或被剥夺自由的受试者。
• 先前在该试验中随机分配的受试者。