Uno studio esplorativo sul test della placca per la psoriasi con diverse combinazioni di dosi di calcipotriolo più betametasone dipropionato nel veicolo gel Daivobet® nella psoriasi volgare

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve fornire informazioni scritte.
• Età 18 anni o superiore.
• Soggetti maschi o femmine.
• Soggetti con lesioni da psoriasi volgare localizzate su braccia e/o gambe e/o tronco.
• Soggetti con, a parere dello sperimentatore, psoriasi stabile
• Soggetti con lesioni da psoriasi (placche) valutate da un punteggio clinico totale da 4 a 9 inclusi ma ogni singolo elemento ≥ 1.
• Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio.
• Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.
• Donna in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.
• Trattamento sistemico con terapie biologiche entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il periodo più lungo) per prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi prima della randomizzazione e durante lo studio: corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) (4 settimane).
• Soggetti che hanno utilizzato la fototerapia prima della randomizzazione e durante lo studio:
• PUVA (4 settimane)
• UVB (2 settimane).
• Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:
• Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso),
• retinoidi topici, analoghi della vitamina D, immunomodulatori topici (ad es. macrolidi), derivati ​​dell'antrace, catrame, acido salicilico
• Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche selezionate entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Inizio o modifiche attese a farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio e ACE inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
• - Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia negli ultimi 10 anni, sulla base dell'anamnesi e/o del colloquio del soggetto.
• Storia di qualsiasi malattia grave o grave condizione attuale che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati dello studio o del corso di studio
• Soggetti che hanno accettato biopsie con un test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo di sospensione più lungo come definito sopra
• Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica
• Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
• Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi nelle aree del test.
• Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening.
• Soggetti che hanno accettato le biopsie con qualsiasi controindicazione alle procedure di biopsia cutanea.
• Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza.
• Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che i soggetti rispettino il protocollo dello studio clinico.
• Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro nazionale della ricerca biomedica del Ministero della salute francese al momento della randomizzazione.
• Soggetto sotto tutela, ricoverato in un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà.
• Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.