En utforskande psoriasisplackteststudie med olika doskombinationer av kalcipotriol plus betametasondipropionat i Daivobet®-gelvehikel vid Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste lämna skriftlig information.
• Ålder 18 år eller äldre.
• Manliga eller kvinnliga ämnen.
• Patienter med lesioner av psoriasis vulgaris lokaliserade på armar och/eller ben och/eller bålen.
• Försökspersoner med, enligt utredarens uppfattning, stabil psoriasis
• Försökspersoner med psoriasislesioner (plack) bedömda med ett totalt kliniskt betyg från 4 till 9, men varje enskilt objekt ≥ 1.
• Försökspersoner som vill och kan följa alla studieprocedurer och slutföra hela studien.
• Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
• Kvinna i fertil ålder med negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder och som önskar bli gravida under studien, eller som ammar.
• Systemisk behandling med biologiska terapier inom 4 veckor (etanercept), 2 månader (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 månader (ustekinumab) eller 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) för experimentella biologiska produkter före randomisering och under studien.
• Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under studien.
• Försökspersoner som använder något av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis före randomisering och under studien: Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider (4 veckor).
• Försökspersoner som använder fototerapi före randomisering och under studien:
• PUVA (4 veckor)
• UVB (2 veckor).
• Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom två veckor före randomisering och under studien:
• WHO grupp I-II kortikosteroider (förutom om de används för behandling av hårbotten och/eller psoriasis i ansiktet),
• Topikala retinoider, vitamin D-analoger, topiska immunmodulatorer (t.ex. makrolider), antracenderivat, tjära, salicylsyra
• Försökspersoner som använde mjukgörande medel på de utvalda placken inom en vecka före randomisering och under studien.
• Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, antimalarialäkemedel, litium- och ACE-hämmare) inom 2 veckor före randomiseringen och under studien.
• Patienter med aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
• Försökspersoner med kända/misstänkta störningar i kalciummetabolismen förknippade med hyperkalcemi under de senaste 10 åren, baserat på medicinsk historia och/eller intervju med försökspersonen.
• Historik om någon allvarlig sjukdom eller allvarligt aktuellt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien eller skulle avsevärt störa utvärderingen av studieresultaten eller studiekursen
• Försökspersoner som har accepterat biopsier med ett positivt Hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-test
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans inom 4-veckorsperioden före randomiseringen eller längre, om klassen av ämnet kräver en längre tvättning enligt definitionen ovan
• Försökspersoner med aktuellt deltagande i någon annan interventionsklinik
• Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna.
• Försökspersoner med någon samtidig medicinsk eller dermatologisk störning som kan förhindra en korrekt utvärdering av psoriasis på testområdena.
• Försökspersoner som förutser en intensiv solexponering under studien eller som har exponerats inom två veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner som har accepterat biopsierna med någon kontraindikation för hudbiopsiprocedurer.
• Ämnen omöjliga att kontakta i nödfall.
• Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att försökspersoner följer protokollet för kliniska studier.
• Försökspersoner som befinner sig i en uteslutningsperiod i det franska hälsoministeriets nationella biomedicinska forskningsregister vid randomisering.
• Föremålsperson under förmynderskap, inlagd på sjukhus i en offentlig eller privat institution, av annan anledning än forskningen eller frihetsberövad föremål.
• Försökspersoner som tidigare randomiserades i denna studie.