Исследовательское исследование псориатических бляшек с различными комбинациями доз кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата в геле-носителе Daivobet® при вульгарном псориазе

Критерии включения:

• Субъект должен предоставить письменную информацию.
• Возраст 18 лет и старше.
• Субъекты мужского или женского пола.
• Субъекты с поражениями вульгарного псориаза, расположенными на руках и/или ногах и/или туловище.
• Субъекты со, по мнению исследователя, стабильным псориазом
• Субъекты с поражениями (бляшками) псориаза, оцененными по общему клиническому баллу от 4 до 9 включительно, но каждый отдельный пункт ≥ 1.
• Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование.
• Субъекты, связанные с системой социального обеспечения.
• Женщина детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность

Критерий исключения:

• Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
• Системное лечение биологическими препаратами в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) для экспериментальных биологических препаратов до рандомизации и во время исследования.
• Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических (например, кортикостероидами, ретиноидами, иммунодепрессантами) в течение 4-недельного периода до рандомизации и во время исследования.
• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза до рандомизации и во время исследования: Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды (4 недели).
• Субъекты, использующие фототерапию до рандомизации и во время исследования:
• ПУВА (4 недели)
• УФБ (2 недели).
• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение двух недель до рандомизации и во время исследования:
• Кортикостероиды группы ВОЗ I-II (за исключением случаев, когда они используются для лечения псориаза волосистой части головы и/или лица),
• Местные ретиноиды, аналоги витамина D, местные иммуномодуляторы (например, макролиды), производные антрацена, смола, салициловая кислота
• Субъекты, использующие смягчающие средства на выбранных бляшках в течение одной недели до рандомизации и во время исследования.
• Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования.
• Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза.
• Субъекты с известными/предполагаемыми нарушениями метаболизма кальция, связанными с гиперкальциемией, в течение последних 10 лет, на основании истории болезни и/или опроса субъекта.
• Наличие в анамнезе любого тяжелого заболевания или серьезного текущего состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании или существенно помешать оценке результатов исследования или ходу исследования.
• Субъекты, которые согласились на биопсию с положительным тестом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывания, как определено выше.
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых других интервенционных клинических
• Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к компоненту(ам) исследуемых продуктов.
• Субъекты с любыми сопутствующими медицинскими или дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза на тестовых участках.
• Субъекты, предвидящие интенсивное солнечное воздействие во время исследования или подвергшиеся воздействию в течение двух недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Субъекты, которые согласились на биопсию с любыми противопоказаниями к процедурам биопсии кожи.
• Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• По мнению исследователя, субъекты вряд ли будут соблюдать протокол клинического исследования.
• Субъекты, находящиеся в периоде исключения из Национального регистра биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции при рандомизации.
• Субъект, находящийся под опекой, госпитализирован в государственное или частное учреждение по причине, отличной от исследования, или субъект лишен свободы.
• Субъекты, ранее рандомизированные в этом испытании.