Tutkiva psoriaasiplakkitestitutkimus, jossa käytettiin kalcipotriol plus betametasonidipropionaatin eri annosyhdistelmiä Daivobet®-geeliajoneuvossa Psoriasis Vulgariksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen on annettava kirjalliset tiedot.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Miehet tai naiset.
• Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris -leesioita käsissä ja/tai jaloissa ja/tai vartalossa.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä stabiili psoriaasi
• Potilaat, joilla on psoriaasivaurioita (plakkeja), joiden kliininen kokonaispistemäärä on 4–9, mutta jokainen yksittäinen kohta ≥ 1.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, hedelmällisessä iässä ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
• Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Systeemiset hoidot kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana: Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit (4 viikkoa).
• Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
• PUVA (4 viikkoa)
• UVB (2 viikkoa).
• Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
• WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon),
• Paikalliset retinoidit, D-vitamiinianalogit, paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit), antraseenijohdannaiset, terva, salisyylihappo
• Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmentäviä aineita valituille plakeille viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
• Potilaat, joilla tiedetään/epäiltiin hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä viimeisen 10 vuoden aikana sairaushistorian ja/tai kohteen haastattelun perusteella.
• Aiemmin jokin vakava sairaus tai vakava nykyinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi tutkimustulosten tai opintojakson arviointia
• Potilaat, jotka ovat hyväksyneet koepalat, joiden hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testi on positiivinen
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidempää huuhtoutumista edellä määritellyllä tavalla
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen
• Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille.
• Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka voi estää psoriaasin tarkan arvioinnin testialueilla.
• Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä auringonvaloa tutkimuksen aikana tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, jotka ovat hyväksyneet biopsiat ja joilla on vasta-aiheita ihobiopsiatoimenpiteisiin.
• Aiheet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa.
• Tutkijan mielestä koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistetusti suljettuna.
• Huollon kohteena oleva, sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.