Um estudo exploratório do teste de placa de psoríase com diferentes combinações de dose de calcipotriol mais betametasona dipropionato no veículo de gel Daivobet® na psoríase vulgar

Critério de inclusão:

• O sujeito deve fornecer informações por escrito.
• Idade 18 anos ou mais.
• Sujeitos masculinos ou femininos.
• Indivíduos com lesões de psoríase vulgar localizadas nos braços e/ou pernas e/ou tronco.
• Indivíduos com, na opinião do investigador, psoríase estável
• Indivíduos com lesões de psoríase (placas) avaliados por uma pontuação clínica total de 4 a 9 inclusive, mas cada item individual ≥ 1.
• Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo.
• Sujeitos filiados a um sistema de segurança social.
• Mulher em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, com potencial para engravidar e que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
• Tratamento sistêmico com terapias biológicas dentro de 4 semanas (etanercepte), 2 meses (adalimumabe, alefacepte, infliximabe), 4 meses (ustequinumabe) ou 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) para produtos biológicos experimentais antes da randomização e durante o estudo.
• Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase antes da randomização e durante o estudo: Corticosteróides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) (4 semanas).
• Sujeitos em uso de fototerapia antes da randomização e durante o estudo:
• PUVA (4 semanas)
• UVB (2 semanas).
• Sujeitos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas semanas antes da randomização e durante o estudo:
• Corticosteróides do grupo I-II da OMS (exceto se usados ​​para tratamento de couro cabeludo e/ou psoríase facial),
• Retinóides tópicos, Análogos da vitamina D, Imunomoduladores tópicos (ex. macrólidos), derivados do antraceno, alcatrão, ácido salicílico
• Sujeitos usando emolientes nas placas selecionadas dentro de uma semana antes da randomização e durante o estudo.
• Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo.
• Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
• Indivíduos com distúrbios conhecidos/suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia nos últimos 10 anos, com base no histórico médico e/ou entrevista do indivíduo.
• Histórico de qualquer doença grave ou condição atual grave que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo ou interferiria significativamente na avaliação dos resultados do estudo ou no curso do estudo
• Indivíduos que aceitaram biópsias com teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada dentro do período de 4 semanas antes da randomização ou mais, se a classe da substância exigir uma lavagem mais longa conforme definido acima
• Indivíduos com participação atual em qualquer outra intervenção clínica
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos experimentais.
• Indivíduos com qualquer distúrbio médico ou dermatológico concomitante que possa impedir a avaliação precisa da psoríase nas áreas de teste.
• Indivíduos que prevêem uma exposição solar intensa durante o estudo ou que foram expostos nas duas semanas anteriores à visita de triagem.
• Indivíduos que aceitaram as biópsias com qualquer contra-indicação para procedimentos de biópsia de pele.
• Assuntos impossíveis de contatar em caso de emergência.
• Na opinião do investigador, é improvável que os participantes cumpram o Protocolo de Estudo Clínico.
• Indivíduos que estão em período de exclusão no Registro Nacional de Pesquisa Biomédica do Ministério da Saúde francês na randomização.
• Sujeito tutelado, internado em instituição pública ou privada, por motivo diverso da pesquisa ou sujeito privado de liberdade.
• Indivíduos previamente randomizados neste estudo.