Eine explorative Psoriasis-Plaque-Teststudie mit verschiedenen Dosiskombinationen von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat im Daivobet®-Gel-Vehikel bei Psoriasis vulgaris

Einschlusskriterien:

• Der Betreff muss schriftliche Informationen bereitstellen.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• Männliche oder weibliche Probanden.
• Personen mit Läsionen der Psoriasis vulgaris an Armen und/oder Beinen und/oder am Rumpf.
• Probanden mit nach Meinung des Untersuchers stabiler Psoriasis
• Probanden mit Psoriasis-Läsionen (Plaques), bewertet anhand eines klinischen Gesamtscores von 4 bis einschließlich 9, aber jeder einzelne Punkt ≥ 1.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienabläufe zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen.
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
• Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung und während der Studie.
• Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb des Zeitraums von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
• Probanden, die vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden: Starke oder sehr wirksame (WHO-Gruppe III-IV) Kortikosteroide (4 Wochen).
• Probanden, die vor der Randomisierung und während der Studie eine Phototherapie anwenden:
• PUVA (4 Wochen)
• UVB (2 Wochen).
• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:
• Kortikosteroide der WHO-Gruppe I-II (außer bei Verwendung zur Behandlung von Kopfhaut- und/oder Gesichts-Psoriasis),
• Topische Retinoide, Vitamin-D-Analoga, topische Immunmodulatoren (z. B. Makrolide), Anthracen-Derivate, Teer, Salicylsäure
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während der Studie Weichmacher auf den ausgewählten Plaques verwendeten.
• Beginn oder erwartete Änderungen der Begleitmedikation, die sich auf Psoriasis vulgaris auswirken kann (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium- und ACE-Hemmer), innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
• Probanden mit aktueller Diagnose einer guttata, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis.
• Probanden mit bekannten/vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie innerhalb der letzten 10 Jahre, basierend auf der Krankengeschichte und/oder der Befragung des Probanden.
• Anamnese einer schweren Krankheit oder eines schwerwiegenden aktuellen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Bewertung der Studienergebnisse oder des Studienverlaufs erheblich beeinträchtigen würde
• Probanden, die Biopsien mit einem positiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Test angenommen haben
• Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder länger, wenn die Substanzklasse eine längere Auswaschphase erfordert, wie oben definiert, mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz behandelt wurden
• Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik
• Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate.
• Personen mit einer oder mehreren begleitenden medizinischen oder dermatologischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Psoriasis in den Testbereichen ausschließen könnten.
• Probanden, die während der Studie eine intensive Sonneneinstrahlung erwarteten oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch exponiert waren.
• Probanden, die die Biopsien mit jeglicher Kontraindikation für Hautbiopsieverfahren akzeptiert haben.
• Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Probanden das klinische Studienprotokoll einhalten.
• Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in einem Ausschlusszeitraum im Nationalen Biomedizinischen Forschungsregister des französischen Gesundheitsministeriums befinden.
• Unter Vormundschaft stehende Person, die aus einem anderen Grund als der Forschung in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung stationär behandelt wird oder der Person die Freiheit entzogen wird.
• Zuvor in dieser Studie randomisierte Probanden.