En utforskende psoriasisplakkteststudie med forskjellige dosekombinasjoner av kalsipotriol pluss betametasondipropionat i Daivobet® Gel-vehikel ved Psoriasis Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Emnet skal gi skriftlig informasjon.
• Alder 18 år eller eldre.
• Hanner, eller kvinnelige emner.
• Personer med lesjoner av psoriasis vulgaris lokalisert på armer og/eller ben og/eller bagasjerom.
• Personer med, etter utrederens oppfatning, stabil psoriasis
• Personer med psoriasislesjoner (plakk) vurdert av en total klinisk poengsum 4 til 9 inklusive, men hvert enkelt element ≥ 1.
• Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien.
• Emner tilknyttet et trygdesystem.
• Kvinne i fertil alder med negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer.
• Systemisk behandling med biologiske terapier innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien.
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering og under studien.
• Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis før randomisering og under studien: Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider (4 uker).
• Forsøkspersoner som bruker fototerapi før randomisering og under studien:
• PUVA (4 uker)
• UVB (2 uker).
• Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to uker før randomisering og under studien:
• WHO gruppe I-II kortikosteroider (unntatt hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet),
• Aktuelle retinoider, vitamin D-analoger, topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider), antrasenderivater, tjære, salisylsyre
• Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på de utvalgte plakkene innen en uke før randomisering og under studien.
• Oppstart av, eller forventede endringer av samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomiseringen og under studien.
• Personer med gjeldende diagnose guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
• Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på sykehistorie og/eller intervjuobjekt.
• Historie om enhver alvorlig sykdom eller alvorlig nåværende tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre evalueringen av studieresultatene eller studiekurset betydelig.
• Personer som har akseptert biopsier med en positiv hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-test
• Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel i løpet av 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre utvasking som definert ovenfor
• Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker
• Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene.
• Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis på testområdene.
• Forsøkspersoner som forutser en intensiv soleksponering under studien eller som har blitt eksponert innen to uker før screeningbesøket.
• Personer som har akseptert biopsiene med noen kontraindikasjon for hudbiopsiprosedyrer.
• Emner umulig å kontakte i nødstilfeller.
• Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at forsøkspersonene overholder den kliniske studieprotokollen.
• Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering.
• Subjekt under vergemål, innlagt på en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller frihetsberøvet.
• Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien.