Een verkennend psoriasisplaque-testonderzoek met verschillende doseringscombinaties van calcipotriol plus betamethasondipropionaat in de Daivobet®-geldrager bij psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet schriftelijke informatie verstrekken.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
• Proefpersonen met laesies van psoriasis vulgaris op armen en/of benen en/of romp.
• Proefpersonen met, naar de mening van de onderzoeker, stabiele psoriasis
• Proefpersonen met psoriasislaesies (plaques) beoordeeld met een totale klinische score van 4 tot en met 9, maar elk individueel item ≥ 1.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en de hele studie te voltooien.
• Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine-zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of die borstvoeding geven.
• Systemische behandeling met biologische therapieën binnen 4 weken (etanercept), 2 maanden (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 maanden (ustekinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voor experimentele biologische producten voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis: Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden (4 weken).
• Proefpersonen die fototherapie gebruikten voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:
• PUVA (4 weken)
• UVB (2 weken).
• Proefpersonen die een van de volgende actuele geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:
• WHO groep I-II corticosteroïden (behalve indien gebruikt voor de behandeling van hoofdhuid- en/of gezichtspsoriasis),
• Topische retinoïden, vitamine D-analogen, topische immunomodulatoren (bijv. macroliden), Antracenderivaten, Teer, Salicylzuur
• Proefpersonen die verzachtende middelen op de geselecteerde plaques gebruikten binnen een week vóór randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Initiatie van, of verwachte wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen met de huidige diagnose guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
• Proefpersonen met bekende/vermoedelijke stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie in de afgelopen 10 jaar, op basis van medische voorgeschiedenis en/of interview met proefpersonen.
• Geschiedenis van een ernstige ziekte of ernstige huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deel te nemen aan de studie of die de evaluatie van de studieresultaten of het studieverloop aanzienlijk zou verstoren
• Proefpersonen die biopten hebben geaccepteerd met een positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test
• Proefpersonen die zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie of langer, als de klasse van het middel een langere wash-out vereist, zoals hierboven gedefinieerd
• Proefpersonen met huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten.
• Proefpersonen met bijkomende medische of dermatologische aandoening(en) die een nauwkeurige evaluatie van de psoriasis op de testgebieden zouden kunnen verhinderen.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een intensieve blootstelling aan de zon voorzien of binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn blootgesteld.
• Proefpersonen die de biopsieën hebben geaccepteerd met enige contra-indicatie voor huidbiopsieprocedures.
• Onderwerpen die in geval van nood niet bereikbaar zijn.
• Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat proefpersonen zich houden aan het Clinical Study Protocol.
• Proefpersonen die zich in een uitsluitingsperiode bevinden in het National Biomedical Research Register van het Franse Ministerie van Volksgezondheid bij randomisatie.
• Proefpersoon onder curatele, opgenomen in een openbare of particuliere instelling, om een ​​andere reden dan het onderzoek of proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd.
• Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in deze studie.