Eksploracyjne badanie płytki łuszczycowej z różnymi kombinacjami dawek kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu w podłożu żelowym Daivobet® w łuszczycy zwykłej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi dostarczyć pisemną informację.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Przedmioty męskie lub żeńskie.
• Osoby ze zmianami łuszczycowymi zlokalizowanymi na rękach i/lub nogach i/lub tułowiu.
• Osoby z, w opinii badacza, stabilną łuszczycą
• Pacjenci ze zmianami łuszczycowymi (blaszkami) oceniani na podstawie Całkowitej Punktacji Klinicznej od 4 do 9 włącznie, ale każda pozycja ≥ 1.
• Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie.
• Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego.
• Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
• Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją i w trakcie badania.
• Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.
• Osoby stosujące jeden z następujących leków do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy przed randomizacją iw trakcie badania: Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy (4 tygodnie).
• Osoby stosujące fototerapię przed randomizacją i w trakcie badania:
• PUVA (4 tygodnie)
• UVB (2 tygodnie).
• Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:
• Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy),
• Miejscowe retinoidy, Analogi witaminy D, Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy), pochodne antracenu, smoła, kwas salicylowy
• Osoby stosujące emolienty na wybranych łysinkach w ciągu tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania.
• Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które może wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania.
• Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
• Pacjenci ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią w ciągu ostatnich 10 lat, na podstawie wywiadu medycznego i/lub wywiadu z pacjentem.
• Historia jakiejkolwiek ciężkiej choroby lub poważnego aktualnego stanu, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub znacząco zakłóciłby ocenę wyników badania lub przebieg badania
• Osoby, które zaakceptowały biopsje z pozytywnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
• Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeśli klasa substancji wymaga dłuższego wymywania, jak zdefiniowano powyżej
• Osoby aktualnie uczestniczące w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
• Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów.
• Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy na obszarach testowych.
• Osoby przewidujące intensywną ekspozycję słoneczną podczas badania lub które były narażone w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Osoby, które zaakceptowały biopsje z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do zabiegów biopsji skóry.
• Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby badani przestrzegali protokołu badania klinicznego.
• Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie randomizacji.
• Podmiot pozostający pod kuratelą, hospitalizowany w placówce publicznej lub niepublicznej z innego powodu niż badania lub pozbawiony wolności.
• Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.