Un estudio exploratorio de prueba de placa de psoriasis con diferentes combinaciones de dosis de calcipotriol más dipropionato de betametasona en el vehículo de gel Daivobet® en la psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe proporcionar información por escrito.
• Edad de 18 años o más.
• Sujetos masculinos o femeninos.
• Sujetos con lesiones de psoriasis vulgar localizadas en brazos y/o piernas y/o tronco.
• Sujetos con, en opinión del investigador, psoriasis estable
• Sujetos con lesiones de psoriasis (placas) evaluados mediante una puntuación clínica total de 4 a 9 inclusive, pero cada elemento individual ≥ 1.
• Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y completar todo el estudio.
• Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social.
• Mujer en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que estén embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando.
• Tratamiento sistémico con terapias biológicas dentro de las 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 meses (ustekinumab) o 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo) para productos biológicos experimentales antes de la aleatorización y durante el estudio.
• Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas (por ejemplo, corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.
• Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis antes de la aleatorización y durante el estudio: Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS) (4 semanas).
• Sujetos que usaban fototerapia antes de la aleatorización y durante el estudio:
• PUVA (4 semanas)
• UVB (2 semanas).
• Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las dos semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio:
• Corticosteroides de los grupos I-II de la OMS (excepto si se utilizan para el tratamiento de la psoriasis facial y/o del cuero cabelludo),
• Retinoides tópicos, análogos de la vitamina D, inmunomoduladores tópicos (p. macrólidos), derivados del antraceno, alquitrán, ácido salicílico
• Sujetos que usaron emolientes en las placas seleccionadas dentro de una semana antes de la aleatorización y durante el estudio.
• Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
• Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
• Sujetos con trastornos conocidos/sospechosos del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia en los últimos 10 años, según el historial médico y/o la entrevista con el sujeto.
• Antecedentes de cualquier enfermedad grave o condición actual grave que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio o interferiría significativamente con la evaluación de los resultados del estudio o el curso del estudio.
• Sujetos que han aceptado biopsias con una prueba positiva de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado dentro del período de 4 semanas anterior a la aleatorización o más, si la clase de sustancia requiere un lavado más largo como se define anteriormente
• Sujetos con participación actual en cualquier otra intervención clínica
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación.
• Sujetos con cualquier trastorno médico o dermatológico concomitante que pueda impedir una evaluación precisa de la psoriasis en las áreas de prueba.
• Sujetos que prevean una exposición solar intensa durante el estudio o que hayan estado expuestos en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos que hayan aceptado las biopsias con alguna contraindicación para los procedimientos de biopsia de piel.
• Sujetos imposibles de contactar en caso de emergencia.
• En opinión del investigador, es poco probable que los sujetos cumplan con el Protocolo de estudio clínico.
• Sujetos que se encuentran en un período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización.
• Sujeto bajo tutela, hospitalizado en institución pública o privada, por causa distinta a la investigación o sujeto privado de libertad.
• Sujetos previamente aleatorizados en este ensayo.