Feltáró Psoriasis Plaque Test Study Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát különböző dóziskombinációival a Daivobet® Gel Vehicle-ben a Psoriasis Vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak írásos tájékoztatást kell adnia.
• 18 éves vagy idősebb.
• Férfiak vagy nők alanyok.
• A karokon és/vagy lábakon és/vagy törzsön elhelyezkedő pikkelysömör vulgaris elváltozásokkal rendelkező személyek.
• A vizsgáló véleménye szerint stabil pikkelysömörben szenvedő alanyok
• A pikkelysömörben elváltozásokkal (plakkokkal) szenvedő alanyok teljes klinikai pontszáma 4–9, de minden egyes tétel ≥ 1.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot.
• Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok.
• Fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszttel

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok, akik terhesek, fogamzóképes korban vannak, és a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy akik szoptatnak.
• Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal 4 héten belül (etanercept), 2 hónapon belül (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 hónapon (usztekinumab) vagy 4 hét/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kísérleti biológiai termékek esetében a randomizálás előtt és a vizsgálat során.
• Szisztémás kezelés a biológiai terápián kívül minden más terápiával (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták pikkelysömör kezelésére a randomizáció előtt és a vizsgálat során: Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV. csoport) kortikoszteroidok (4 hét).
• Fényterápiát alkalmazó alanyok a randomizáció előtt és a vizsgálat során:
• PUVA (4 hét)
• UVB (2 hét).
• Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző két héten belül és a vizsgálat során:
• WHO I-II csoportú kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák),
• Helyi retinoidok, D-vitamin analógok, helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok), antracén származékok, kátrány, szalicilsav
• Az alanyok bőrpuhító szereket használtak a kiválasztott plakkokon a randomizáció előtt egy héten belül és a vizsgálat során.
• A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (például béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változása a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört.
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 10 évben hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok ismertek/gyaníthatóak, a kórtörténet és/vagy az alany interjúja alapján.
• Bármilyen súlyos betegség vagy súlyos jelenlegi állapot a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel, vagy jelentősen befolyásolná a vizsgálati eredmények vagy a tanulmányi folyamat értékelését.
• Azok az alanyok, akik biopsziát fogadtak el pozitív hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-teszttel
• Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 4 hetes vagy hosszabb időszakon belül nem forgalmazott gyógyszerrel kezeltek, ha az anyag osztálya hosszabb kimosást igényel a fent meghatározottak szerint
• Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
• Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben.
• Olyan alanyok, akik bármilyen egyidejű orvosi vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvednek, ami kizárhatja a pikkelysömör pontos értékelését a vizsgálati területeken.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat során intenzív napsugárzást valószínűsítettek, vagy akiket a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül exponáltak.
• Azok az alanyok, akik elfogadták a biopsziát, és a bőrbiopsziás eljárások bármilyen ellenjavallattal rendelkeznek.
• Alanyok, akikkel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• A vizsgáló véleménye szerint az alanyok valószínűleg nem felelnek meg a klinikai vizsgálati protokollnak.
• Azok az alanyok, akik a francia Egészségügyi Minisztérium Nemzeti Orvosbiológiai Kutatási Nyilvántartásában véletlenszerű besoroláskor kizárási időszakban vannak.
• Gondnokság alatt álló, állami vagy magánintézményben kórházba került, a kutatástól eltérő okból vagy a szabadságától megfosztott alany.
• A kísérletben korábban randomizált alanyok.