심상성 건선의 Daivobet® 겔 비히클에서 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트의 다양한 용량 조합을 사용한 탐색적 건선 플라크 테스트 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 정보를 제공해야 합니다.
• 18세 이상.
• 남성 또는 여성 과목.
• 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통에 위치한 심상성 건선의 병변이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 안정적인 건선이 있는 피험자
• 건선 병변(플라크)이 있는 피험자는 총 임상 점수 4~9점(각 개별 항목 ≥ 1)으로 평가되었습니다.
• 모든 연구 절차를 따르고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자.
• 사회보장제도와 관련된 과목.
• 소변 임신 검사 음성으로 가임기 여성

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 무작위 배정 전과 연구 기간 동안 실험적 생물학적 제제에 대해 4주(에타너셉트), 2개월(아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙), 4개월(우스테키누맙) 또는 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 요법을 통한 전신 치료.
• 무작위화 전 4주 기간 및 연구 동안 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)을 사용한 전신 치료.
• 무작위 배정 전 및 연구 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자: 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드(4주).
• 무작위화 이전 및 연구 동안 광선요법을 사용하는 피험자:
• 푸바(4주)
• UVB(2주).
• 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
• WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드(두피 및/또는 안면 건선 치료에 사용되는 경우 제외),
• 국소 레티노이드, 비타민 D 유사체, 국소 면역조절제(예: macrolides), 안트라센 유도체, 타르, 살리실산
• 무작위화 전 1주 이내 및 연구 동안 선택된 플라크에 피부 연화제를 사용하는 피험자.
• 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변경.
• 현재 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 피험자.
• 병력 및/또는 피험자 인터뷰를 기반으로 지난 10년 이내에 고칼슘혈증과 관련된 알려진/의심되는 칼슘 대사 장애가 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구 과정의 평가를 크게 방해할 심각한 질병 또는 심각한 현재 상태의 병력
• 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 테스트로 생검을 수락한 피험자
• 위에 정의된 바와 같이 물질의 종류가 더 긴 세척을 필요로 하는 경우 무작위 배정 전 4주 또는 그 이상 기간 내에 시판되지 않은 약물 물질로 치료를 받은 피험자
• 기타 중재적 임상에 현재 참여하고 있는 피험자
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.
• 테스트 영역에서 건선의 정확한 평가를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 또는 피부과적 장애가 있는 피험자.
• 연구 동안 강한 태양 노출을 예견하거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 노출된 피험자.
• 피부 생검 절차에 대한 금기 사항이 있는 생검을 수락한 피험자.
• 비상시 연락이 불가능한 대상.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것 같습니다.
• 프랑스 보건부의 National Biomedical Research Register에서 무작위로 배제 기간에 있는 피험자.
• 연구 이외의 사유로 공립 또는 사립 기관에 입원한 후견 대상자 또는 자유를 박탈당한 피험자.
• 이 시험에서 이전에 무작위 배정된 피험자.