Explorativní studie testu plaku psoriázy s různými kombinacemi dávek kalcipotriolu plus betamethason dipropionátu v gelovém vehikulu Daivobet® u psoriasis vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí poskytnout písemné informace.
• Věk 18 let nebo více.
• Muži nebo ženy.
• Subjekty s lézemi psoriasis vulgaris lokalizovanými na pažích a/nebo nohou a/nebo trupu.
• Subjekty se stabilní psoriázou podle názoru výzkumníka
• Subjekty s psoriázovými lézemi (plaky) hodnocenými celkovým klinickým skóre 4 až 9 včetně, ale každá jednotlivá položka ≥ 1.
• Subjekty ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy a dokončit celou studii.
• Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení.
• Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí.
• Systémová léčba biologickými terapiemi během 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) u experimentálních biologických přípravků před randomizací a během studie.
• Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresivy) během období 4 týdnů před randomizací a během studie.
• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy před randomizací a během studie: Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy (4 týdny).
• Subjekty užívající fototerapii před randomizací a během studie:
• PUVA (4 týdny)
• UVB (2 týdny).
• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během dvou týdnů před randomizací a během studie:
• kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje),
• Lokální retinoidy, analogy vitaminu D, topické imunomodulátory (např. makrolidy), deriváty anthracenu, dehet, kyselina salicylová
• Subjekty používající změkčovadla na vybrané plaky během jednoho týdne před randomizací a během studie.
• Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium a ACE inhibitory) během 2 týdnů před randomizací a během studie.
• Subjekty se současnou diagnózou guttátní, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
• Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií během posledních 10 let, na základě anamnézy a/nebo rozhovoru se subjektem.
• Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo závažného současného stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí ve studii nebo by významně narušil hodnocení výsledků studie nebo průběhu studie
• Subjekty, které přijaly biopsie s pozitivním testem na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
• Subjekty, které byly léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou během období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše
• Subjekty se současnou účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii
• Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů.
• Subjekty s jakýmikoli souběžnými lékařskými nebo dermatologickými poruchami, které by mohly bránit přesnému vyhodnocení psoriázy na testovacích plochách.
• Subjekty, které předvídají intenzivní sluneční expozici během studie nebo které byly vystaveny během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které přijaly biopsie s jakoukoli kontraindikací postupů kožní biopsie.
• V případě nouze nelze kontaktovat subjekty.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekty vyhověly protokolu klinické studie.
• Subjekty, které jsou při randomizaci ve vylučovacím období v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví.
• Subjekt v opatrovnictví, hospitalizovaný ve veřejné nebo soukromé instituci z jiného důvodu, než je výzkum nebo subjekt zbavený svobody.
• Subjekty dříve randomizované v této studii.