与速释制剂相比，盐酸沙格雷酯 CR 制剂的药代动力学和食品效应
2013年4月23日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
一项随机、开放标签、单剂量、3 次治疗、3 周期 Williams 设计，用于评估与盐酸沙格雷酯速释片相比在健康男性受试者中的药代动力学特征和食物效应
本研究的目的是评估沙格雷酯控释制剂 (CR) 与速释制剂 (IR) 的药代动力学和食物对沙格雷酯 CR 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至55岁的健康志愿者
排除标准：
- 盐酸沙格雷酯或其他抗血小板药的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安普拉格
盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次
|
盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次
其他名称：
盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次
|
|
实验性的：UI03SPG300CT
盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次
|
盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次
其他名称：
盐酸沙格雷酯 300mg 每天一次或 100mg 每天三次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：24小时
|
Active Comparator : predose(0), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6（紧接第 2 次药物摄入之前），6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 12（紧接第 3 次药物摄入之前），给药后 12.5、13、13.5、14、15、16、24 小时 实验：给药前 (0)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、给药后 24 小时
|
24小时
|
|
AUCt
大体时间：24小时
|
Active Comparator : predose(0), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6（紧接第 2 次药物摄入之前），6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9,12（紧接第 3 次药物摄入之前），给药后 12.5、13、13.5、14、15、16、24 小时 实验：给药前 (0)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、给药后 24 小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
tmax, t1/2
大体时间：24小时
|
Active Comparator : predose(0), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6（紧接第 2 次药物摄入之前），6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 12（紧接第 3 次药物摄入之前），给药后 12.5、13、13.5、14、15、16、24 小时 实验：给药前 (0)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、给药后 24 小时
|
24小时
|
|
AUC0-∞
大体时间：24小时
|
Active Comparator : predose(0), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6（紧接第 2 次药物摄入之前），6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9,12（紧接第 3 次药物摄入之前），给药后 12.5、13、13.5、14、15、16、24 小时 实验：给药前 (0)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、给药后 24 小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wooseong Huh, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KUP-SPG3-101
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.