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Farmacocinetica ed effetto alimentare della formulazione di Sarpogrelate HCl CR rispetto alla formulazione a rilascio immediato

23 aprile 2013 aggiornato da: Korea United Pharm. Inc.

Uno studio Williams randomizzato, in aperto, a dose singola, 3 trattamenti, 3 periodi per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto alimentare delle compresse di Sarpogrelate HCl CR rispetto alle compresse di Sarpogrelate HCl IR in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato (CR) di sarpogrelato rispetto alla formulazione a rilascio immediato (IR) e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di sarpogrelato CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 a 55 anni di volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità su Sarpogrelate HCl o altri antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anplag
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Droga: Anplag
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • UI03SPG300CT
Droga: UI03SPG300CT
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Sperimentale: UI03SPG300CT
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Droga: Anplag
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • UI03SPG300CT
Droga: UI03SPG300CT
Sarpogrelato HCl 300 mg una volta al giorno o 100 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Comparatore attivo: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (immediatamente prima dell'assunzione del secondo farmaco), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (immediatamente prima dell'assunzione del terzo farmaco), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 ore post-dose Sperimentale: pre-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione
24 ore
AUCt
Lasso di tempo: 24 ore
Comparatore attivo: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (immediatamente prima dell'assunzione del secondo farmaco), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (immediatamente prima dell'assunzione del terzo farmaco), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 ore post-dose Sperimentale: pre-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax, t1/2
Lasso di tempo: 24 ore
Comparatore attivo: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (immediatamente prima dell'assunzione del secondo farmaco), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (immediatamente prima dell'assunzione del terzo farmaco), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 ore post-dose Sperimentale: pre-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione
24 ore
AUC0-∞
Lasso di tempo: 24 ore
Comparatore attivo: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (immediatamente prima dell'assunzione del secondo farmaco), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (immediatamente prima dell'assunzione del terzo farmaco), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 ore post-dose Sperimentale: pre-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUP-SPG3-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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