Farmacocinética y efecto alimentario de la formulación de sarpogrelato HCl CR en comparación con la formulación de liberación inmediata
23 de abril de 2013 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Un diseño de Williams aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 3 tratamientos y de 3 períodos para evaluar las características farmacocinéticas y el efecto alimentario de las tabletas de sarpogrelato HCl CR en comparación con las tabletas de sarpogrelato HCl IR en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de la formulación de liberación controlada (CR) de sarpogrelato en comparación con la formulación de liberación inmediata (IR) y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de sarpogrelato CR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 55 años de voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad sobre sarpogrelato HCl u otros antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anplag
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
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Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
Otros nombres:
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
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Experimental: UI03SPG300CT
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
|
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
Otros nombres:
Sarpogrelate HCl 300 mg una vez al día o 100 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 24h
|
Comparador activo: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (inmediatamente antes de la toma de la segunda droga), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (inmediatamente antes de la toma de la tercera droga), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas después de la dosis Experimental: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
|
24h
|
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ABCt
Periodo de tiempo: 24h
|
Comparador activo: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (inmediatamente antes de la toma de la segunda droga), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (inmediatamente antes de la toma de la tercera droga), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas después de la dosis Experimental: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
|
24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmáx, t1/2
Periodo de tiempo: 24h
|
Comparador activo: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (inmediatamente antes de la toma de la segunda droga), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (inmediatamente antes de la toma de la tercera droga), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas después de la dosis Experimental: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
|
24h
|
|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: 24h
|
Comparador activo: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (inmediatamente antes de la toma de la segunda droga), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (inmediatamente antes de la toma de la tercera droga), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas después de la dosis Experimental: predosis (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KUP-SPG3-101
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