Farmacocinética e Efeito Alimentar da Formulação de Sarpogrelato HCl CR em Comparação com a Formulação de Liberação Imediata
23 de abril de 2013 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Um desenho de Williams randomizado, aberto, de dose única, de 3 tratamentos, de 3 períodos para avaliar as características farmacocinéticas e o efeito alimentar de comprimidos de sarpogrelato HCl CR em comparação com comprimidos de Sarpogrelato HCl IR em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da formulação de liberação controlada (CR) do sarpogrelato em comparação com a formulação de liberação imediata (IR) e o efeito dos Alimentos na farmacocinética do sarpogrelato CR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 55 anos de voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade ao Sarpogrelato HCl ou outros antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anplag
Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
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Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
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Experimental: UI03SPG300CT
Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
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Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Sarpogrelato HCl 300mg uma vez ao dia ou 100mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 24h
|
Comparador ativo: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (imediatamente antes da 2ª ingestão do medicamento), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (imediatamente antes da 3ª ingestão do medicamento), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas após a dose Experimental: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas pós-dose
|
24h
|
|
AUCt
Prazo: 24h
|
Comparador ativo: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (imediatamente antes da 2ª ingestão do medicamento), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (imediatamente antes da 3ª ingestão do medicamento), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas após a dose Experimental: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas pós-dose
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmáx, t1/2
Prazo: 24h
|
Comparador ativo: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (imediatamente antes da 2ª ingestão do medicamento), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (imediatamente antes da 3ª ingestão do medicamento), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas após a dose Experimental: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas pós-dose
|
24h
|
|
AUC0-∞
Prazo: 24h
|
Comparador ativo: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (imediatamente antes da 2ª ingestão do medicamento), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (imediatamente antes da 3ª ingestão do medicamento), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 horas após a dose Experimental: pré-dose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 horas pós-dose
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24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KUP-SPG3-101
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