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Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung der Sarpogrelat-HCl-CR-Formulierung im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung

23. April 2013 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.

Ein randomisiertes, offenes Williams-Design mit Einzeldosis, 3 Behandlungen und 3 Perioden zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Lebensmittelwirkung von Sarpogrelat-HCl-CR-Tabletten im Vergleich zu Sarpogrelat-HCl-IR-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik der Sarpogrelat-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung (CR) im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) und den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Sarpogrelat CR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 55 Jahre gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sarpogrelat-HCl oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • UI03SPG300CT
Arzneimittel: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Experimental: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • UI03SPG300CT
Arzneimittel: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg einmal täglich oder 100 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 24h
Aktiver Komparator: Prädosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (unmittelbar vor der 2. Medikamenteneinnahme), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (unmittelbar vor der 3. Medikamenteneinnahme), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis Experimentell: Vordosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
24h
AUCt
Zeitfenster: 24h
Aktiver Komparator: Prädosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (unmittelbar vor der 2. Medikamenteneinnahme), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (unmittelbar vor der 3. Medikamenteneinnahme), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis Experimentell: Vordosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax, t1/2
Zeitfenster: 24h
Aktiver Komparator: Prädosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (unmittelbar vor der 2. Medikamenteneinnahme), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (unmittelbar vor der 3. Medikamenteneinnahme), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis Experimentell: Vordosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
24h
AUC0-∞
Zeitfenster: 24h
Aktiver Komparator: Prädosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (unmittelbar vor der 2. Medikamenteneinnahme), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (unmittelbar vor der 3. Medikamenteneinnahme), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis Experimentell: Vordosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUP-SPG3-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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