Farmakokinetik och livsmedelseffekt av sarpogrelat HCl CR-formulering i jämförelse med formulering med omedelbar frisättning
23 april 2013 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.
En randomiserad, öppen etikett, endos, 3-behandlings, 3-perioders Williams-design för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna och livsmedelseffekten av Sarpogrelate HCl CR-tabletter jämfört med Sarpogrelate HCl IR-tabletter hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för sarpogrelatberedning med kontrollerad frisättning (CR) i jämförelse med formulering med omedelbar frisättning (IR) och Food effekt på farmakokinetiken för sarpogrelat CR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 55 år av friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktion på Sarpogrelate HCl eller andra blodplättar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anplag
Sarpogrelate HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen
|
Sarpogrelate HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
Sarpogrelate HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen
|
|
Experimentell: UI03SPG300CT
Sarpogrelate HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen
|
Sarpogrelate HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
Sarpogrelate HCl 300 mg en gång om dagen eller 100 mg tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 24h
|
Active Comparator : predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(omedelbart före 2:a läkemedelsintaget), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (omedelbart före 3:e läkemedelsintaget), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timmar efter dos Experimentell: fördos (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
24h
|
|
AUCt
Tidsram: 24h
|
Active Comparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(omedelbart före 2:a läkemedelsintaget), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (omedelbart före 3:e läkemedelsintaget), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timmar efter dos Experimentell: fördos (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tmax, t1/2
Tidsram: 24h
|
Active Comparator : predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(omedelbart före 2:a läkemedelsintaget), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (omedelbart före 3:e läkemedelsintaget), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timmar efter dos Experimentell: fördos (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
24h
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 24h
|
Active Comparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(omedelbart före 2:a läkemedelsintaget), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (omedelbart före 3:e läkemedelsintaget), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timmar efter dos Experimentell: fördos (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KUP-SPG3-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .