Pharmacocinétique et effet alimentaire de la formulation Sarpogrelate HCl CR par rapport à la formulation à libération immédiate
23 avril 2013 mis à jour par: Korea United Pharm. Inc.
Un modèle Williams randomisé, ouvert, à dose unique, à 3 traitements et à 3 périodes pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet alimentaire des comprimés de Sarpogrelate HCl CR par rapport aux comprimés de Sarpogrelate HCl IR chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la formulation à libération contrôlée de sarpogrelate (CR) par rapport à la formulation à libération immédiate (IR) et l'effet alimentaire sur la pharmacocinétique du sarpogrelate CR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 55 ans de volontaires sains
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité au Sarpogrelate HCl ou à d'autres antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anplag
Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
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Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
Autres noms:
Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
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Expérimental: UI03SPG300CT
Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
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Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
Autres noms:
Sarpogrelate HCl 300 mg une fois par jour ou 100 mg trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 24h
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Comparateur actif : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(immédiatement avant la 2ème prise médicamenteuse), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12(immédiatement avant la 3ème prise médicamenteuse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 heures post-dose Expérimental : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration
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24h
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ASCt
Délai: 24h
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Comparateur actif : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(immédiatement avant la 2ème prise médicamenteuse), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12(immédiatement avant la 3ème prise médicamenteuse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 heures post-dose Expérimental : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration
|
24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tmax, t1/2
Délai: 24h
|
Comparateur actif : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(immédiatement avant la 2ème prise médicamenteuse), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12(immédiatement avant la 3ème prise médicamenteuse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 heures post-dose Expérimental : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration
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24h
|
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ASC0-∞
Délai: 24h
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Comparateur actif : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(immédiatement avant la 2ème prise médicamenteuse), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12(immédiatement avant la 3ème prise médicamenteuse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 heures post-dose Expérimental : prédose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KUP-SPG3-101
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