Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og fødevareeffekt af Sarpogrelat HCl CR-formulering i sammenligning med formulering med øjeblikkelig frigivelse

23. april 2013 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-behandlings-, 3-perioders Williams-design til at vurdere de farmakokinetiske egenskaber og fødevareeffekten af ​​Sarpogrelate HCl CR-tabletter sammenlignet med Sarpogrelate HCl IR-tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​sarpogrelat formulering med kontrolleret frigivelse (CR) sammenlignet med formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) og Food effekt på farmakokinetikken af ​​sarpogrelat CR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 55 år med raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedsreaktion på Sarpogrelate HCl eller andre antiblodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • UI03SPG300CT
Medicin: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Eksperimentel: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • UI03SPG300CT
Medicin: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg én gang dagligt eller 100 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: prædosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (umiddelbart før 2. lægemiddelindtagelse), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 12 (umiddelbart før 3. lægemiddelindtagelse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer efter dosis. 24 timer efter dosis
24 timer
AUCt
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: prædosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (umiddelbart før 2. lægemiddelindtagelse), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9,12 (umiddelbart før 3. lægemiddelindtagelse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer efter dosis. 24 timer efter dosis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax, t1/2
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: prædosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (umiddelbart før 2. lægemiddelindtagelse), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 12 (umiddelbart før 3. lægemiddelindtagelse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer efter dosis. 24 timer efter dosis
24 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: prædosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (umiddelbart før 2. lægemiddelindtagelse), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9,12 (umiddelbart før 3. lægemiddelindtagelse), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer efter dosis. 24 timer efter dosis
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUP-SPG3-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anplag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner