Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i wpływ pokarmu preparatu Sarpogrelate HCl CR w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Korea United Pharm. Inc.

Randomizowany, prowadzony metodą otwartej próby, pojedyncza dawka, 3-leczenia, 3-okresowy projekt Williamsa w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i wpływu pokarmu tabletek Sarpogrelate HCl CR w porównaniu z tabletkami Sarpogrelate HCl IR u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki preparatu o kontrolowanym uwalnianiu sarpogrelatu (CR) w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę sarpogrelatu CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 do 55 lat zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości na Sarpogrelate HCl lub inne leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anplag
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Lek: Anplag
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • UI03SPG300CT
Lek: UI03SPG300CT
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: UI03SPG300CT
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Lek: Anplag
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • UI03SPG300CT
Lek: UI03SPG300CT
Sarpogrelate HCl 300mg raz dziennie lub 100mg trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 24h
Aktywny komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (bezpośrednio przed 2. przyjęciem leku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (bezpośrednio przed 3. przyjęciem leku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 godziny po podaniu Eksperymentalny: przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
24h
AUCt
Ramy czasowe: 24h
Aktywny komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (bezpośrednio przed 2. przyjęciem leku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (bezpośrednio przed 3. przyjęciem leku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 godziny po podaniu Eksperymentalny: przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax, t1/2
Ramy czasowe: 24h
Aktywny komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (bezpośrednio przed 2. przyjęciem leku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (bezpośrednio przed 3. przyjęciem leku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 godziny po podaniu Eksperymentalny: przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
24h
AUC0-∞
Ramy czasowe: 24h
Aktywny komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (bezpośrednio przed 2. przyjęciem leku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (bezpośrednio przed 3. przyjęciem leku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 godziny po podaniu Eksperymentalny: przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUP-SPG3-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anplag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj