Sarpogrelaatti HCl CR -formulaation farmakokinetiikka ja ruokavaikutus verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 hoitoa, 3 jaksoa Williams-suunnittelu Sarpogrelate HCl CR -tablettien farmakokineettisten ominaisuuksien ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna Sarpogrelate HCl IR -tabletteihin terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarpogrelaatin kontrolloidusti vapauttavan formulaation (CR) farmakokinetiikkaa verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon (IR) ja ruoan vaikutusta sarpogrelaatti CR:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55 vuotta terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktio Sarpogrelate HCl:sta tai muista verihiutaleiden estämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anplag
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
|
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: UI03SPG300CT
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
|
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Sarpogrelaatti HCl 300 mg kerran päivässä tai 100 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24h
|
Aktiivinen vertailuaine: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (välittömästi ennen toista lääkkeenottoa), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (välittömästi ennen 3. lääkkeen ottoa), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen Kokeellinen: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24h
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 24h
|
Aktiivinen vertailuaine: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (välittömästi ennen toista lääkkeenottoa), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (välittömästi ennen 3. lääkkeen ottoa), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen Kokeellinen: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax, t1/2
Aikaikkuna: 24h
|
Aktiivinen vertailuaine: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (välittömästi ennen toista lääkkeenottoa), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (välittömästi ennen 3. lääkkeen ottoa), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen Kokeellinen: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24h
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 24h
|
Aktiivinen vertailuaine: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (välittömästi ennen toista lääkkeenottoa), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (välittömästi ennen 3. lääkkeen ottoa), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen Kokeellinen: ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUP-SPG3-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .