Фармакокинетика и пищевой эффект препарата сарпогрелата HCl CR в сравнении с препаратом немедленного высвобождения
23 апреля 2013 г. обновлено: Korea United Pharm. Inc.
Рандомизированный, открытый, однодозовый, 3-лечебный, 3-периодный дизайн Уильямса для оценки фармакокинетических характеристик и пищевого эффекта таблеток сарпогрелата HCl CR по сравнению с таблетками сарпогрелата HCl IR у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики препарата сарпогрелата с контролируемым высвобождением (CR) по сравнению с препаратом немедленного высвобождения (IR) и влияние пищи на фармакокинетику сарпогрелата CR.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 55 лет здоровых добровольцев
Критерий исключения:
- Реакция гиперчувствительности на сарпогрелат гидрохлорид или другие антиагреганты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анплаг
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
|
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
Другие имена:
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
|
|
Экспериментальный: UI03SPG300CT
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
|
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
Другие имена:
Сарпогрелат гидрохлорид 300 мг один раз в день или 100 мг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
|
Активный препарат сравнения: передозировка (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (непосредственно перед 2-м приемом препарата), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (непосредственно перед 3-м приемом препарата), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 часа после введения дозы Экспериментальные: до введения дозы (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, через 24 часа после приема
|
24 часа
|
|
AUCt
Временное ограничение: 24 часа
|
Активный препарат сравнения: передозировка (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (непосредственно перед 2-м приемом препарата), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (непосредственно перед 3-м приемом препарата), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 часа после введения дозы Экспериментальные: до введения дозы (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, через 24 часа после приема
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax, t1/2
Временное ограничение: 24 часа
|
Активный препарат сравнения: передозировка (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (непосредственно перед 2-м приемом препарата), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (непосредственно перед 3-м приемом препарата), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 часа после введения дозы Экспериментальные: до введения дозы (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, через 24 часа после приема
|
24 часа
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 24 часа
|
Активный препарат сравнения: передозировка (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (непосредственно перед 2-м приемом препарата), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (непосредственно перед 3-м приемом препарата), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 часа после введения дозы Экспериментальные: до введения дозы (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, через 24 часа после приема
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KUP-SPG3-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Анплаг
-
Yuhan CorporationЗавершенныйБолезнь периферических артерий, ЗПАКорея, Республика
-
Alvogen KoreaЗавершенныйЗаболевание периферических артерий