Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og mateffekt av Sarpogrelate HCl CR-formulering sammenlignet med formulering med umiddelbar frigjøring

23. april 2013 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.

Et randomisert, åpent, enkeltdose-, 3-behandlings-, 3-perioders Williams-design for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene og mateffekten til Sarpogrelate HCl CR-tabletter sammenlignet med Sarpogrelate HCl IR-tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til sarpogrelat-formulering med kontrollert frigjøring (CR) sammenlignet med formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) og Food-effekt på farmakokinetikken til sarpogrelat CR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 55 år med friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhetsreaksjon på Sarpogrelate HCl eller andre antiblodplater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • UI03SPG300CT
Legemiddel: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig
Eksperimentell: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Anplag
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • UI03SPG300CT
Legemiddel: UI03SPG300CT
Sarpogrelat HCl 300 mg en gang daglig eller 100 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(umiddelbart før 2. legemiddelinntak), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 12 (umiddelbart før 3. legemiddelinntak), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer etter dose Eksperimentell : førdose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
24 timer
AUCt
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(umiddelbart før 2. legemiddelinntak), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9,12(umiddelbart før tredje legemiddelinntak), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer etter dose Eksperimentell : førdose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax, t1/2
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(umiddelbart før 2. legemiddelinntak), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 12 (umiddelbart før 3. legemiddelinntak), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer etter dose Eksperimentell : førdose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
24 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 24 timer
Aktiv komparator: predose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6(umiddelbart før 2. legemiddelinntak), 6.25, 6.5, 7, 7.5, 8, 9,12(umiddelbart før tredje legemiddelinntak), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 timer etter dose Eksperimentell : førdose(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KUP-SPG3-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere