Farmacokinetiek en voedseleffect van sarpogrelaat HCl CR-formulering in vergelijking met formulering met onmiddellijke afgifte
23 april 2013 bijgewerkt door: Korea United Pharm. Inc.
Een gerandomiseerd, open-label, enkele dosis, 3-behandelingen, 3-periode Williams-ontwerp om de farmacokinetische kenmerken en het voedseleffect van sarpogrelaat HCl CR-tabletten te beoordelen in vergelijking met sarpogrelaat HCl IR-tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van sarpogrelaat-formulering met gereguleerde afgifte (CR) te evalueren in vergelijking met formulering met onmiddellijke afgifte (IR) en het voedseleffect op de farmacokinetiek van sarpogrelaat-CR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 55 jaar gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheidsreactie op sarpogrelaat HCl of andere bloedplaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anplag
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
|
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
Andere namen:
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: UI03SPG300CT
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
|
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
Andere namen:
Sarpogrelaat HCl 300 mg eenmaal daags of 100 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
Actieve comparator: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (onmiddellijk voor 2e medicijninname), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (onmiddellijk voor 3e medicijninname), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur na dosis Experimenteel: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
|
AUCt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Actieve comparator: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (onmiddellijk voor 2e medicijninname), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (onmiddellijk voor 3e medicijninname), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur na dosis Experimenteel: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax, t1/2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Actieve comparator: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (onmiddellijk voor 2e medicijninname), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (onmiddellijk voor 3e medicijninname), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur na dosis Experimenteel: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: 24 uur
|
Actieve comparator: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (onmiddellijk voor 2e medicijninname), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (onmiddellijk voor 3e medicijninname), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 uur na dosis Experimenteel: predosis(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KUP-SPG3-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .